Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HVA-regimer som redningsbehandling i rrAML

24. oktober 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af HVA-regimer som redningsbehandling ved recidiverende/refraktær (rr) akut myeloid leukæmi (AML)

Indtil nu er der ikke godt accepteret behandling for recidiverende/refraktær (rr) akut myeloid luekæmi (AML), som har lavt komplet respons og dårlig overlevelse. Ifølge forskellige guildlines er kliniske forsøg det første valg til behandling af rrAML. Høj ekspression af BCL-2 og hypermethylering er meget vigtige faktorer for lægemiddelresistens i AML. Masser af undersøgelser har rapporteret, at kombination af BCL-2-hæmmer med hypomethylerende midler (HMA) viste en lovende effekt hos ældre eller uegnede patienter med nyligt diagnosticeret AML, men viste ikke den spændende helbredende effekt i rrAML. Det er kendt, at overekspression af MCL-1 og BCL-XL er hovedårsagen til, at leukæmiceller er resistente over for BCL2-hæmmere. Da Homoharringtonin (HHT) kunne nedregulere MCL-1 og BCL-XL i leukæmiceller, kan der være en synergisk effekt for kombination af BCL-2-hæmmere med HHT, hvilket er blevet bevist i behandlingen af ​​lymfom. Alligevel er der ikke en rapport for brugen af ​​denne kombination i AML. I dette prospektive prospektive studie med enkeltarme multicentre er voksne patienter med rrAML inkluderet og behandlet med BCL-2-hæmmer venetoclax i en dosis på 400 mg pr. dag i 14 dage, kombineret med azacitidin (AZA) i en dosis på 75 mg/m2 pr. dag i 7 dage, og HHT 1mg/m2 pr. dag i 7 dage, og derefter vurderes effektiviteten og sikkerheden af ​​HVA-kure som redningsbehandling i rrAML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med rrAML Patienter i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HVA behandling
Alle patienter med rrAML behandles med HVA-regimen
Kombinationsprodukt: HVA regimer som bjærgningsbehandling
venetoclax med en dosis på 400mg per dag i 14 dage, kombineret med azacitidin (AZA) med en dosis på 75mg/m2 per dag i 7 dage og HHT 1mg/m2 per dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Blasthastighed lavere end 5 % med eller uden gendannelse af perifere blodceller
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HVA-behandling
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Antallet af deltagere, der oplever 3/4 graders knoglemarvssuppression og infektion.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Maoming People's Hospital
Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The First People's Hospital of Chenzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVA in rrAML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær akut myeloid leukæmi

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    medac GmbH
    Rekruttering
    Donorstamcelletransplantation med treosulfan, fludarabin og bestråling af hele kroppen til behandling af hæmatologiske maligniteter
    Akut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Burkitt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Afsluttet
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Mutations Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Donortransplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med hæmatologisk cancer
    Lymfom | Akut myeloid leukæmi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Refraktær kronisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Multi-Omics Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med HVA regimer som bjærgningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner