RrAML의 구제 치료로서 HVA 요법의 효능 및 안전성
2022년 10월 24일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
재발성/불응성(rr) 급성 골수성 백혈병(AML)에서 구제 치료로서 HVA 요법의 효능 및 안전성
지금까지 완전 반응이 낮고 생존율이 낮은 재발성/불응성(rr) 급성 골수성 백혈병(AML)에 대해 잘 받아들여지는 치료법이 없습니다.
다른 길드라인에 따르면, 임상 시험은 rrAML 치료를 위한 첫 번째 선택입니다.
BCL-2의 높은 발현과 과메틸화는 AML에서 약물 내성에 매우 중요한 요인이다.
많은 연구에서 저메틸화제(HMA)와 BCL-2 억제제의 조합이 새로 진단된 AML이 있는 고령자 또는 부적합한 환자에서 유망한 효능을 보였지만 rrAML에서 흥미로운 치료 효과를 나타내지 않았다고 보고했습니다.
MCL-1 및 BCL-XL의 과발현이 백혈병 세포가 BCL2 억제제에 내성을 갖는 주된 이유인 것으로 알려져 있다.
Homoharringtonine(HHT)은 백혈병 세포에서 MCL-1과 BCL-XL을 하향 조절할 수 있기 때문에 림프종 치료에서 입증된 BCL-2 억제제와 HHT의 조합에 시너지 효과가 있을 수 있습니다.
그러나 AML에서 이 조합의 사용에 대한 보고는 없습니다.
이 단일군 다기관 전향적 연구에서 성인 rrAML 환자가 포함되어 BCL-2 억제제인 베네토클락스 400mg/일 용량을 14일 동안 투여하고 아자시티딘(AZA) 1일 용량 75mg/m2를 병용합니다. 7일 동안, HHT 1mg/m2/일을 7일 동안 투여한 다음, rrAML의 구제 치료로서 HVA 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
rrAML 환자 18-65세의 환자
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HVA 치료
RrAML이 있는 모든 환자는 HVA 요법으로 치료됩니다.
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베네토클락스 400mg/일 용량으로 14일, 아자시티딘(AZA) 75mg/m2/일 용량, HHT 1mg/m2/7일 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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말초 혈액 세포 회복 여부에 관계없이 5% 미만의 폭발률
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HVA 치료의 안전성 및 내약성
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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3/4도 골수 억제 및 감염을 경험한 참가자의 수.
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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무질병 생존
기간: 1년
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVA in rrAML
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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