Účinnost a bezpečnost režimů HVA jako záchranné léčby u rrAML
24. října 2022 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinnost a bezpečnost režimů HVA jako záchranné léčby u recidivující/refrakterní (rr) akutní myeloidní leukémie (AML)
Až dosud není dobře přijímaná léčba relabující/refrakterní (rr) akutní myeloidní luekémie (AML), která má nízkou kompletní odpověď a špatné přežití.
Podle různých cechovních linií je klinická studie první volbou pro léčbu rrAML.
Vysoká exprese BCL-2 a hypermetylace jsou velmi důležité faktory pro lékovou rezistenci u AML.
Mnoho studií uvádí, že kombinace inhibitoru BCL-2 s hypomethylačními činidly (HMA) prokázala slibnou účinnost u starších nebo nezpůsobilých pacientů s nově diagnostikovanou AML, avšak nepředstavovala tak vzrušující léčebný účinek u rrAML.
Je známo, že nadměrná exprese MCL-1 a BCL-XL je hlavním důvodem rezistence leukemických buněk vůči inhibitorům BCL2.
Vzhledem k tomu, že homoharringtonin (HHT) by mohl downregulovat MCL-1 a BCL-XL v leukemických buňkách, mohlo by dojít k synergickému účinku kombinace inhibitorů BCL-2 s HHT, což bylo prokázáno při léčbě lymfomů.
Přesto neexistuje zpráva o použití této kombinace v AML.
V této multicentrické prospektivní studii s jedním ramenem jsou zahrnuti dospělí pacienti s rrAML a léčeni inhibitorem BCL-2 venetoklaxem v dávce 400 mg denně po dobu 14 dnů v kombinaci s azacitidinem (AZA) v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 7 dnů a HHT 1 mg/m2 denně po dobu 7 dnů, a poté se vyhodnotí účinnost a bezpečnost režimů HVA jako záchranné léčby u rrAML.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rrAML Pacienti ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba HVA
Všichni pacienti s rrAML jsou léčeni režimem HVA
|
venetoklax v dávce 400 mg denně po dobu 14 dnů, kombinovaný s azacitidinem (AZA) v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 7 dnů a HHT 1 mg/m2 denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
Frekvence blastů nižší než 5 % s nebo bez obnovení buněk periferní krve
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby HVA
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
Počet účastníků, u kterých došlo k 3/4 stupně suprese kostní dřeně a infekce.
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVA in rrAML
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HVA režimy jako záchranná léčba
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno