Eficacia y seguridad de los regímenes HVA como tratamiento de rescate en rrAML
24 de octubre de 2022 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eficacia y seguridad de los regímenes de HVA como tratamiento de rescate en leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria (rr)
Subir Hasta el momento, no existe un tratamiento bien aceptado para la luecemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria (rr), que presenta una baja respuesta completa y escasa supervivencia.
Según diferentes gremios, el ensayo clínico es la primera opción para el tratamiento de la rrAML.
La alta expresión de BCL-2 y la hipermetilación son factores muy importantes para la resistencia a los medicamentos en la LMA.
Muchos estudios informaron que la combinación del inhibidor de BCL-2 con agentes hipometilantes (HMA) mostró una eficacia prometedora en pacientes mayores o no aptos con LMA recién diagnosticada, sin embargo, no presentó ese efecto curativo emocionante en rrAML.
Se sabe que la sobreexpresión de MCL-1 y BCL-XL es la razón principal por la que las células leucémicas son resistentes a los inhibidores de BCL2.
Dado que la homoharringtonina (HHT) podría regular a la baja MCL-1 y BCL-XL en las células de leucemia, podría haber un efecto sinérgico para la combinación de inhibidores de BCL-2 con HHT, que se ha demostrado en el tratamiento del linfoma.
Sin embargo, no hay un informe sobre el uso de esta combinación en AML.
En este estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo, se incluyen pacientes adultos con rrAML y se tratan con el inhibidor de BCL-2 venetoclax a una dosis de 400 mg por día durante 14 días, combinado con azacitidina (AZA) a una dosis de 75 mg/m2 por día. durante 7 días y HHT 1 mg/m2 por día durante 7 días, y luego se evalúa la eficacia y seguridad de los regímenes HVA como tratamiento de rescate en rrAML.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con rrAML Pacientes de 18 a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento HVA
Todos los pacientes con rrAML son tratados con régimen HVA
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venetoclax a dosis de 400mg al día durante 14 días, combinado con azacitidina (AZA) a dosis de 75mg/m2 al día durante 7 días, y HHT 1mg/m2 al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de explosión inferior al 5% con o sin recuperación de células sanguíneas periféricas
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento HVA
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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El número de participantes que experimentaron una supresión e infección de la médula ósea de 3/4 grados.
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVA in rrAML
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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