Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av HVA-regimer som bergingsbehandling i rrAML

24. oktober 2022 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt og sikkerhet av HVA-regimer som redningsbehandling ved residiverende/refraktær (rr) akutt myeloid leukemi (AML)

Frem til nå er det ikke godt akseptert behandling for residiverende/refraktær (rr) akutt myeloid luekemi (AML), som har lav fullstendig respons og dårlig overlevelse. I henhold til ulike guildlines er klinisk utprøving førstevalget for behandling av rrAML. Høy ekspresjon av BCL-2 og hypermetylering er svært viktige faktorer for medikamentresistens ved AML. Mange studier har rapportert kombinasjon av BCL-2-hemmer med hypometylerende midler (HMA) viste en lovende effekt hos eldre eller uegnede pasienter med nylig diagnostisert AML, men presenterte ikke den spennende helbredende effekten i rrAML. Det er kjent at overekspresjon av MCL-1 og BCL-XL er hovedårsaken til at leukemiceller er resistente mot BCL2-hemmere. Siden Homoharringtonine (HHT) kunne nedregulere MCL-1 og BCL-XL i leukemiceller, kan det være en synergisk effekt for kombinasjon av BCL-2-hemmere med HHT, som har blitt bevist i behandlingen av lymfom. Likevel er det ingen rapport for bruk av denne kombinasjonen i AML. I denne prospektive enkeltarms multisenterstudien er voksne pasienter med rrAML inkludert og behandlet med BCL-2-hemmer venetoclax i en dose på 400 mg per dag i 14 dager, kombinert med azacitidin (AZA) i en dose på 75 mg/m2 per dag i 7 dager, og HHT 1mg/m2 per dag i 7 dager, og deretter vurderes effektiviteten og sikkerheten til HVA-kurer som bergingsbehandling i rrAML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med rrAML Pasienter i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HVA behandling
Alle pasienter med rrAML behandles med HVA-regime
Kombinasjonsprodukt: HVA-regimer som bergingsbehandling
venetoclax med en dose på 400mg per dag i 14 dager, kombinert med azacitidin (AZA) med en dose på 75mg/m2 per dag i 7 dager, og HHT 1mg/m2 per dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Blasthastighet lavere enn 5 % med eller uten gjenoppretting av perifere blodceller
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for HVA-behandling
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere som opplever 3/4 graders benmargssuppsjon og infeksjon.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Maoming People's Hospital
Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The First People's Hospital of Chenzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVA in rrAML

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær Akutt Myeloid Leukemi

Kliniske studier på HVA-regimer som bergingsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere