Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HVA-hoitojen tehokkuus ja turvallisuus pelastushoitona rrAML:ssä

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

HVA-hoitojen tehokkuus ja turvallisuus pelastushoitona uusiutuneen/refraktorisen (rr) akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa

Tähän asti ei ole hyvin hyväksyttyä hoitoa relapsoituneelle/refraktoriselle (rr) akuutille myelooiselle leukemialle (AML), jolla on alhainen täydellinen vaste ja huono eloonjääminen. Eri kiltalinjojen mukaan kliininen tutkimus on ensimmäinen valinta rrAML:n hoidossa. BCL-2:n korkea ilmentyminen ja hypermetylaatio ovat erittäin tärkeitä tekijöitä lääkeresistenssille AML:ssä. Monet tutkimukset ovat raportoineet BCL-2-estäjän yhdistelmän hypometyloivien aineiden (HMA) kanssa osoitti lupaavaa tehoa vanhemmilla tai sopimattomilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, mutta ei kuitenkaan osoittanut jännittävää parantavaa vaikutusta rrAML:ssä. Tiedetään, että MCL-1:n ja BCL-XL:n yli-ilmentyminen on tärkein syy siihen, että leukemiasolut ovat resistenttejä BCL2-estäjille. Koska homoharringtoniini (HHT) voi heikentää MCL-1:n ja BCL-XL:n säätelyä leukemiasoluissa, BCL-2-estäjien ja HHT:n yhdistelmällä saattaa olla synerginen vaikutus, mikä on todistettu lymfooman hoidossa. Tämän yhdistelmän käytöstä AML:ssä ei kuitenkaan ole raporttia. Tähän yksihaaraiseen monikeskustutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joilla on rrAML, ja heitä hoidetaan BCL-2:n estäjä venetoklaxilla annoksella 400 mg/vrk 14 päivän ajan yhdistettynä atsasitidiiniin (AZA) annoksella 75 mg/m2/vrk. 7 päivän ajan ja HHT 1 mg/m2 päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen arvioidaan HVA-hoitojen tehokkuus ja turvallisuus pelastushoitona rrAML:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

rrAML-potilaat 18-65-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HVA-hoito
Kaikkia rrAML-potilaita hoidetaan HVA-hoito-ohjelmalla
Yhdistelmätuote: HVA-ohjelmat pelastushoitona
venetoclax annoksella 400 mg/vrk 14 päivän ajan yhdistettynä atsasitidiiniin (AZA) annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan ja HHT 1mg/m2/vrk 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Räjähdysnopeus alle 5 % perifeeristen verisolujen palautumisen kanssa tai ilman
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVA-hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3/4 asteen luuytimen suppressiota ja infektiota.
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Maoming People's Hospital
Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The First People's Hospital of Chenzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVA in rrAML

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HVA-ohjelmat pelastushoitona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa