Efficacia e sicurezza dei regimi HVA come trattamento di salvataggio nella rrAML
24 ottobre 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efficacia e sicurezza dei regimi HVA come trattamento di salvataggio nella leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (rr)
Fino ad ora, non esiste un trattamento ben accettato per la leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (rr), che ha una bassa risposta completa e una scarsa sopravvivenza.
Secondo diverse linee guida, la sperimentazione clinica è la prima scelta per il trattamento della rrAML.
L'elevata espressione di BCL-2 e l'ipermetilazione sono fattori molto importanti per la resistenza ai farmaci nell'AML.
Molti studi hanno riportato che la combinazione di inibitore BCL-2 con agenti ipometilanti (HMA) ha mostrato un'efficacia promettente nei pazienti anziani o non idonei con LMA di nuova diagnosi, tuttavia, non ha presentato quell'entusiasmante effetto curativo nella rrAML.
È noto che la sovraespressione di MCL-1 e BCL-XL è la ragione principale per cui le cellule leucemiche sono resistenti agli inibitori di BCL2.
Poiché l'omoarringtonina (HHT) potrebbe sottoregolare MCL-1 e BCL-XL nelle cellule leucemiche, potrebbe esserci un effetto sinergico per la combinazione di inibitori BCL-2 con HHT, che è stato dimostrato nel trattamento del linfoma.
Tuttavia, non esiste un rapporto per l'uso di questa combinazione in AML.
In questo studio prospettico multicentrico a braccio singolo, sono stati inclusi pazienti adulti affetti da rrAML e trattati con venetoclax inibitore del BCL-2 alla dose di 400 mg al giorno per 14 giorni, in combinazione con azacitidina (AZA) alla dose di 75 mg/m2 al giorno per 7 giorni e HHT 1 mg/m2 al giorno per 7 giorni, quindi vengono valutate l'efficacia e la sicurezza dei regimi HVA come trattamento di salvataggio nella rrAML.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con rrAML Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
- Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento HVA
Tutti i pazienti con rrAML sono trattati con regime HVA
|
venetoclax con una dose di 400 mg al giorno per 14 giorni, in combinazione con azacitidina (AZA) con una dose di 75 mg/m2 al giorno per 7 giorni e HHT 1 mg/m2 al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Frequenza blastica inferiore al 5% con o senza recupero delle cellule del sangue periferico
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento HVA
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato soppressione e infezione del midollo osseo di 3/4 gradi.
|
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVA in rrAML
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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