Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность схем HVA в качестве лечения спасения при rrAML

24 октября 2022 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Эффективность и безопасность схем HVA в качестве лечения спасения при рецидивирующем/рефрактерном (rr) остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)

До сих пор не существует общепринятого лечения рецидивирующего/рефрактерного (рр) острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), который характеризуется низким полным ответом и плохой выживаемостью. Согласно различным гильдиям, клинические испытания являются первым выбором для лечения rrAML. Высокая экспрессия BCL-2 и гиперметилирование являются очень важными факторами лекарственной устойчивости при ОМЛ. Во многих исследованиях сообщалось, что комбинация ингибитора BCL-2 с гипометилирующими агентами (HMA) продемонстрировала многообещающую эффективность у пожилых или нездоровых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ, однако не продемонстрировала такого захватывающего лечебного эффекта при ррОМЛ. Известно, что избыточная экспрессия MCL-1 и BCL-XL является основной причиной устойчивости лейкозных клеток к ингибиторам BCL2. Поскольку гомохаррингтонин (HHT) может подавлять MCL-1 и BCL-XL в лейкозных клетках, может наблюдаться синергический эффект комбинации ингибиторов BCL-2 с HHT, что было доказано при лечении лимфомы. Тем не менее, нет отчета об использовании этой комбинации в борьбе с отмыванием денег. В это одногрупповое многоцентровое проспективное исследование были включены взрослые пациенты с ррОМЛ, которых лечили ингибитором BCL-2 венетоклаксом в дозе 400 мг в день в течение 14 дней в сочетании с азацитидином (АЗА) в дозе 75 мг/м2 в день. в течение 7 дней и ГГТ 1 мг/м2 в день в течение 7 дней, а затем оценивают эффективность и безопасность схем ГВК в качестве лечения спасения при ррОМЛ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ррОМЛ Пациенты в возрасте 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ГВК
Все пациенты с rrAML лечатся по схеме HVA.
венетоклакс в дозе 400 мг в сутки в течение 14 дней в сочетании с азацитидином (АЗА) в дозе 75 мг/м2 в сутки в течение 7 дней и ГГТ 1 мг/м2 в сутки в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота взрывов ниже 5% с восстановлением клеток периферической крови или без него
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость лечения HVA
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество участников, испытывающих угнетение костного мозга 3/4 степени и инфекцию.
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: один год
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться