Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HVA-regimes als bergingsbehandeling bij rrAML

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van HVA-regimes als reddingsbehandeling bij recidiverende/refractaire (rr) acute myeloïde leukemie (AML)

Tot nu toe is er geen goed geaccepteerde behandeling voor recidiverende/refractaire (rr) acute myeloïde luekemie (AML), die een lage volledige respons en een slechte overleving heeft. Volgens verschillende gilden is klinisch onderzoek de eerste keuze voor de behandeling van rrAML. Hoge expressie van BCL-2 en hypermethylering zijn zeer belangrijke factoren voor geneesmiddelresistentie bij AML. Veel onderzoeken hebben gemeld dat de combinatie van BCL-2-remmer met hypomethylerende middelen (HMA) een veelbelovende werkzaamheid liet zien bij oudere of ongeschikte patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML, maar vertoonde niet dat opwindende genezende effect bij rrAML. Het is bekend dat overexpressie van MCL-1 en BCL-XL de belangrijkste reden is waarom leukemiecellen resistent zijn tegen BCL2-remmers. Aangezien homoharringtonine (HHT) MCL-1 en BCL-XL in leukemiecellen zou kunnen downreguleren, kan er een synergisch effect zijn voor de combinatie van BCL-2-remmers met HHT, wat is bewezen bij de behandeling van lymfoom. Toch is er geen rapport voor het gebruik van deze combinatie in AML. In deze single-arm multicenter prospectieve studie worden volwassen patiënten met rrAML geïncludeerd en behandeld met BCL-2-remmer venetoclax in een dosis van 400 mg per dag gedurende 14 dagen, gecombineerd met azacitidine (AZA) in een dosis van 75 mg/m2 per dag gedurende 7 dagen, en HHT 1 mg/m2 per dag gedurende 7 dagen, en vervolgens worden de werkzaamheid en veiligheid van HVA-regimes als reddingsbehandeling bij rrAML beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met rrAML Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HVA-behandeling
Alle patiënten met rrAML worden behandeld met een HVA-regime
Combinatie product: HVA-regimes als bergingsbehandeling
venetoclax met een dosis van 400 mg per dag gedurende 14 dagen, gecombineerd met azacitidine (AZA) met een dosis van 75 mg/m2 per dag gedurende 7 dagen, en HHT 1 mg/m2 per dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Ontploffingssnelheid lager dan 5% met of zonder herstel van perifere bloedcellen
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van HVA-behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het aantal deelnemers met 3/4 graads beenmergsuppressie en -infectie.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Maoming People's Hospital
Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The First People's Hospital of Chenzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVA in rrAML

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HVA-regimes als bergingsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren