A HVA-sémák hatékonysága és biztonságossága mentőkezelésként az rrAML-ben
2022. október 24. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A HVA-sémák hatékonysága és biztonságossága mentőkezelésként relapszusos/refrakter (rr) akut myeloid leukémiában (AML)
Ez idáig nem volt jól elfogadott kezelés a visszaeső/refrakter (rr) akut mieloid leukémia (AML) kezelésére, amely alacsony teljes válaszreakciót és rossz túlélést mutat.
A különböző guildline-ok szerint a klinikai vizsgálat az első választás az rrAML kezelésében.
A BCL-2 magas expressziója és a hipermetiláció nagyon fontos tényező a gyógyszerrezisztencia szempontjából AML-ben.
Számos tanulmány arról számolt be, hogy a BCL-2 inhibitor és a hipometiláló szerek (HMA) kombinációja ígéretes hatékonyságot mutatott újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős vagy alkalmatlan betegeknél, azonban az rrAML-ben nem mutatott ki izgalmas gyógyító hatást.
Ismeretes, hogy az MCL-1 és a BCL-XL túlzott expressziója a fő oka annak, hogy a leukémia sejtek rezisztensek a BCL2 inhibitorokkal szemben.
Mivel a homoharringtonin (HHT) leszabályozhatja az MCL-1-et és a BCL-XL-t a leukémiás sejtekben, a BCL-2-inhibitorok és a HHT kombinációja szinergikus hatást fejthet ki, ami a limfóma kezelésében bizonyított.
Ennek a kombinációnak az AML-ben való használatáról azonban nincs jelentés.
Ebben az egykarú, többközpontú prospektív vizsgálatban rrAML-ben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, és BCL-2 gátló venetoclax-szal kezelték őket 400 mg/nap dózisban 14 napon keresztül, azacitidinnel (AZA) kombinálva 75 mg/m2/nap dózisban. 7 napig, és HHT 1 mg/m2 naponta 7 napig, majd értékeljük a HVA-sémák hatékonyságát és biztonságosságát mentőkezelésként rrAML-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
rrAML-ben szenvedő betegek 18-65 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HVA kezelés
Minden rrAML-ben szenvedő beteget HVA-kezeléssel kezelnek
|
venetoclax napi 400 mg dózissal 14 napon keresztül, azacitidinnel (AZA) kombinálva 75 mg/m2 napi dózissal 7 napon keresztül, és HHT 1 mg/m2 naponta 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A robbanásarány 5%-nál alacsonyabb perifériás vérsejtek helyreállításával vagy anélkül
|
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HVA kezelés biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A 3/4 fokos csontvelő-szuppressziót és fertőzést tapasztaló résztvevők száma.
|
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVA in rrAML
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .