Efficacité et innocuité des schémas thérapeutiques HVA comme traitement de sauvetage dans la LAMrr
24 octobre 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efficacité et innocuité des schémas thérapeutiques HVA en tant que traitement de sauvetage dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire (rr)
Jusqu'à présent, il n'existe pas de traitement bien accepté pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante/réfractaire (rr), qui a une faible réponse complète et une faible survie.
Selon différentes guildlines, l'essai clinique est le premier choix pour le traitement de la rrAML.
L'expression élevée de BCL-2 et l'hyperméthylation sont des facteurs très importants pour la résistance aux médicaments dans la LAM.
De nombreuses études ont rapporté que la combinaison de l'inhibiteur de BCL-2 avec des agents hypométhylants (HMA) a montré une efficacité prometteuse chez les patients âgés ou inaptes atteints de LAM nouvellement diagnostiquée, mais n'a pas présenté cet effet curatif excitant dans la rrAML.
On sait que la surexpression de MCL-1 et BCL-XL est la principale raison pour laquelle les cellules leucémiques sont résistantes aux inhibiteurs de BCL2.
Étant donné que l'homoharringtonine (HHT) pourrait réguler à la baisse MCL-1 et BCL-XL dans les cellules leucémiques, il pourrait y avoir un effet synergique pour la combinaison d'inhibiteurs de BCL-2 avec HHT, qui a été prouvé dans le traitement du lymphome.
Pourtant, il n'y a pas de rapport sur l'utilisation de cette combinaison dans la LAM.
Dans cette étude prospective multicentrique à bras unique, des patients adultes atteints de LAMrr sont inclus et traités par le vénétoclax, un inhibiteur du BCL-2, à la dose de 400 mg par jour pendant 14 jours, associé à l'azacitidine (AZA) à la dose de 75 mg/m2 par jour. pendant 7 jours, et HHT 1mg/m2 par jour pendant 7 jours, puis l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques HVA en tant que traitement de sauvetage dans la LAMrr sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de LAMrr Patients âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement HVA
Tous les patients atteints de LAMrr sont traités avec un régime HVA
|
vénétoclax à la dose de 400mg/j pendant 14 jours, associé à l'azacitidine (AZA) à la dose de 75mg/m2 par jour pendant 7 jours, et HHT 1mg/m2 par jour pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse complète
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de blast inférieur à 5 % avec ou sans récupération des cellules sanguines périphériques
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance du traitement HVA
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Le nombre de participants souffrant d'une suppression et d'une infection de la moelle osseuse de 3/4 degré.
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Survie sans maladie
Délai: un ans
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un ans
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|
La survie globale
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVA in rrAML
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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