Eficácia e segurança dos regimes de HVA como tratamento de resgate em rrAML
24 de outubro de 2022 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eficácia e Segurança dos Regimes HVA como Tratamento de Salvamento em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante/Refratária (rr)
Até agora, não há tratamento bem aceito para leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (rr), que apresenta baixa resposta completa e baixa sobrevida.
De acordo com diferentes guildlines, o ensaio clínico é a primeira escolha para o tratamento de rrAML.
A alta expressão de BCL-2 e a hipermetilação são fatores muito importantes para a resistência a drogas na LMA.
Muitos estudos relataram que a combinação do inibidor de BCL-2 com agentes hipometilantes (HMA) mostrou uma eficácia promissora em pacientes idosos ou inaptos com LMA recém-diagnosticada, no entanto, não apresentou esse efeito curativo empolgante na rrAML.
Sabe-se que a superexpressão de MCL-1 e BCL-XL é a principal razão para as células leucêmicas serem resistentes aos inibidores de BCL2.
Uma vez que a homoharringtonina (HHT) pode regular negativamente MCL-1 e BCL-XL em células de leucemia, pode haver um efeito sinérgico para a combinação de inibidores de BCL-2 com HHT, que foi comprovado no tratamento de linfoma.
Ainda, não há relato do uso dessa combinação na AML.
Neste estudo prospectivo multicêntrico de braço único, pacientes adultos com rrAML são incluídos e tratados com inibidor de BCL-2 venetoclax na dose de 400 mg por dia durante 14 dias, combinado com azacitidina (AZA) na dose de 75 mg/m2 por dia por 7 dias, e HHT 1mg/m2 por dia por 7 dias, e então a eficácia e segurança dos regimes de HVA como tratamento de resgate em rrAML são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com rrAML Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento HVA
Todos os pacientes com rrAML são tratados com esquema HVA
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venetoclax na dose de 400mg por dia por 14 dias, combinado com azacitidina (AZA) na dose de 75mg/m2 por dia por 7 dias e HHT 1mg/m2 por dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de explosão inferior a 5% com ou sem recuperação de células sanguíneas periféricas
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No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do tratamento HVA
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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O número de participantes com infecção e supressão da medula óssea de 3/4 graus.
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No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Sobrevida livre de doença
Prazo: um ano
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um ano
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Sobrevida geral
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVA in rrAML
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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