Skuteczność i bezpieczeństwo schematów HVA jako leczenia ratunkowego w rrAML
24 października 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo schematów HVA jako leczenia ratunkowego w nawrotowej/opornej (rr) ostrej białaczce szpikowej (AML)
Do tej pory nie ma dobrze przyjętego leczenia nawracającej/opornej (rr) ostrej białaczki szpikowej (AML), która charakteryzuje się niską całkowitą odpowiedzią i niskim przeżyciem.
Zgodnie z różnymi wytycznymi badania kliniczne są pierwszym wyborem w leczeniu rrAML.
Wysoka ekspresja BCL-2 i hipermetylacja są bardzo ważnymi czynnikami lekooporności w AML.
Wiele badań wykazało, że połączenie inhibitora BCL-2 ze środkami hipometylującymi (HMA) wykazało obiecującą skuteczność u starszych lub niesprawnych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, jednak nie wykazywało tak ekscytującego efektu leczniczego w rrAML.
Wiadomo, że nadekspresja MCL-1 i BCL-XL jest główną przyczyną oporności komórek białaczkowych na inhibitory BCL2.
Ponieważ Homoharringtonina (HHT) może obniżać poziom MCL-1 i BCL-XL w komórkach białaczkowych, może wystąpić efekt synergiczny połączenia inhibitorów BCL-2 z HHT, co zostało udowodnione w leczeniu chłoniaka.
Jednak nie ma raportu dotyczącego stosowania tej kombinacji w AML.
W tym jednoramiennym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym uwzględniono dorosłych pacjentów z rrAML i leczono ich wenetoklaksem będącym inhibitorem BCL-2 w dawce 400 mg na dobę przez 14 dni w połączeniu z azacytydyną (AZA) w dawce 75 mg/m2 na dobę przez 7 dni i HHT 1 mg/m2 dziennie przez 7 dni, a następnie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo schematów HVA jako leczenia ratunkowego w rrAML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rrAML Pacjenci w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie HVA
Wszyscy pacjenci z rrAML są leczeni schematem HVA
|
wenetoklaks w dawce 400mg dziennie przez 14 dni, połączony z azacytydyną (AZA) w dawce 75mg/m2 dziennie przez 7 dni oraz HHT 1mg/m2 dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość wybuchów mniejsza niż 5% z regeneracją krwinek obwodowych lub bez
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia HVA
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zahamowanie czynności szpiku kostnego o 3/4 stopnia i infekcja.
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVA in rrAML
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Schematy HVA jako leczenie ratunkowe
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy