待機的腹腔鏡手術を受ける際の術後鎮痛誘発におけるHSK21542の有効性と安全性

包含基準:

1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳、性別の要件なし
2. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II
3. 18kg/m^2≦BMI≦30kg/m^2
4. -全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術を受けている被験者 予想される手術期間は1〜5時間（包括的）
5. -この試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します;

除外基準:

1. -蕁麻疹などのオピオイドに対するアレルギー、またはプロトコルで処方された術中麻酔薬に対するアレルギーの病歴;

2. -スクリーニング前の次の疾患のいずれかの病歴または証拠：

   1. 心血管疾患の病歴：制御不能な高血圧（収縮期血圧 [SBP] ≥ 170 mmHg および/または拡張期血圧 [DBP] ≥ 105、降圧治療なし、または降圧治療にもかかわらず SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg）、動脈瘤、重度の不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥III、重度の上大静脈症候群、心膜液貯留、急性心筋虚血、不安定狭心症、スクリーニング前の過去6か月の心筋梗塞、病歴投薬を必要とする頻脈/徐脈、およびII-III度の房室ブロック（ペースメーカーを使用している患者を除く）;
   2. -呼吸器疾患の病歴：重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、重度の気管支狭窄症、喉の腫瘤、（気管支）気管食道瘻または気道断裂の病歴、およびスクリーニング前の過去2週間の重度の気道感染;
   3. 神経系および精神医学系の障害の病歴：頭蓋脳損傷の病歴、痙攣の可能性、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、および脳血管障害の病歴。統合失調症、躁病、精神異常、向精神薬の長期使用、および認知障害の病歴;うつ病、不安神経症、てんかんなどの病歴;
   4. -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受け、研究者によって術後の疼痛評価に潜在的な影響があると判断された;

3. スクリーニング中の以下の気道管理リスクのいずれか：

   1. 急性喘息発作;
   2. 睡眠時無呼吸症候群;
   3. 悪性高熱症の病歴または家族歴;
   4. 気管挿管失敗の病歴;
   5. 治験責任医師が決定した気道困難（修正マランパティスコア≥III）;

4. スクリーニング期間中に以下のいずれかの薬または治療を受けた場合：

   1. -無作為化とオピオイドまたは非オピオイド（アセトアミノフェン、アスピリン[1日量> 100 mg]、インドメタシン、ジクロフェナク、パレコキシブナトリウム、その他の非ステロイド系抗炎症薬など）鎮痛薬の最後の投与までの時間は5未満です薬の半減期または薬効の持続時間（いずれか長い方）;
   2. -スクリーニング前の3か月以内に何らかの理由で10日以上オピオイド鎮痛薬を継続的に使用する;
   3. -無作為化前の14日以内に鎮痛効果に影響を与える薬物の使用には、鎮静催眠薬（ベンゾジアゼピン[トリアゾラム、ジアゼパム、ミダゾラムなど]、非ベンゾジアゼピン[ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロンなど]）、鎮静麻酔薬（セボフルラン、麻酔エーテル、亜酸化窒素、チオペンタール、ケタミン、エトミデートなど）、グルココルチコイド（塩酸デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンなど）、抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムなど）、抗不安薬（カルバマゼピン、ジアゼパムなど）、抗うつ薬（イミプラミン、アミトリプチリンなど）、鎮痛・鎮静作用のある漢方薬や漢方薬。
   4. -無作為化の14日前からフォローアップ期間の終わりまでの期間に抗腫瘍薬と治療を受けることが期待されています。これには、化学療法薬、標的薬、漢方薬が含まれますが、これらに限定されません。
   5. 無作為化から利尿薬および利尿薬成分を含む複合薬の最終使用までの時間が、薬の半減期の 5 倍または薬効の持続時間のいずれか長い方よりも短い。

5. 臨床検査パラメータは、スクリーニング期間中に次の基準のいずれかを満たし、再検査によって確認されます。

   1. -白血球数 < 3.0 x 10^9/L;
   2. -血小板数 < 80 x 10^9/L;
   3. ヘモグロビン < 80 g/L;
   4. プロトロンビン時間 > 1.5 x ULN;
   5. -活性化部分トロンボプラスチン時間> 1.5 x ULN;
   6. -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2 x ULN;
   7. 総ビリルビン > 1.5 x ULN;
   8. -血中クレアチニン> 1.5 x ULN;
   9. -空腹時血糖≥11.1mmol / L;
6. スクリーニング期間中の酸素補給がない場合、パルス酸素飽和度は 92% 未満です。
7. スクリーニング期間中、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のウイルス学的検査が陽性である;
8. -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用、麻薬使用、および/またはアルコール乱用の履歴。 アルコール乱用は、1 日あたり 2 単位以上のアルコール消費と定義されます (1 単位 = アルコール 5% を含むビール 360 mL、アルコール 40% を含む酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。
9. -スクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の血液を寄付または紛失しました。
10. -スクリーニング前の3か月以内に薬物臨床試験に参加した（治験薬またはプラセボの投与と定義）;
11. 妊娠中または授乳中の女性;治験中に避妊をしたくない妊娠可能な女性または男性。試験終了後3ヶ月以内に妊娠を予定している者（男性を含む）。
12. -治験責任医師が、その他の理由により本臨床試験への参加に適さないと判断した被験者。