Efficacia e sicurezza di HSK21542 nell'indurre analgesia postoperatoria in chirurgia laparoscopica elettiva

Criterio di inclusione:

1. 18 ≤ età ≤ 65 anni, senza requisiti di genere
2. Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. 18 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m^2
4. Soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale con una durata prevista dell'intervento di 1-5 ore (incluse)
5. Accettare di partecipare a questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia agli oppioidi, come l'orticaria, o allergica agli anestetici intraoperatori prescritti nel protocollo;

2. Anamnesi o evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie prima dello screening:

   1. Storia di malattie cardiovascolari: ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 105 senza trattamento antipertensivo, o SBP > 160 mmHg e/o DBP > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo), aneurisma , grave aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-Stokes, classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, grave sindrome della vena cava superiore, versamento pericardico, ischemia miocardica acuta, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello screening, anamnesi di tachicardia/bradicardia richiedenti terapia e blocco atrioventricolare di II-III grado (esclusi i portatori di pacemaker);
   2. Anamnesi di disturbo respiratorio: grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, esacerbazione acuta di broncostenosi cronica, broncostenosi grave, massa alla gola, anamnesi di fistola tracheoesofagea (bronchiale) o lacerazione delle vie aeree e grave infezione del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane prima dello screening;
   3. Storia di disturbi del sistema nervoso e psichiatrico: storia di lesioni craniocerebrali, possibili convulsioni, ipertensione endocranica, aneurismi cerebrali e storia di accidenti cerebrovascolari; storia di schizofrenia, mania, aberrazione mentale, uso a lungo termine di psicofarmaci e disturbi cognitivi; storia di depressione, ansia ed epilessia, ecc.;
   4. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening ed è stato giudicato dallo sperimentatore avere un potenziale effetto sulla valutazione del dolore postoperatorio;

3. Uno qualsiasi dei seguenti rischi di gestione delle vie aeree durante lo screening:

   1. Attacchi acuti di asma;
   2. Sindrome da apnea notturna;
   3. Storia o storia familiare di ipertermia maligna;
   4. Storia di intubazione tracheale fallita;
   5. Vie aeree difficili (punteggio Mallampati modificato ≥ III) come determinato dallo sperimentatore;

4. Ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie durante il periodo di screening:

   1. Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'ultima dose di analgesici oppioidi o non oppioidi (come paracetamolo, aspirina [dose giornaliera > 100 mg], indometacina, diclofenac, parecoxib sodico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei) è inferiore a 5 emivite del farmaco o durata dell'efficacia del farmaco (qualunque sia il più lungo);
   2. Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni per qualsiasi motivo entro 3 mesi prima dello screening;
   3. Uso di farmaci che influenzano l'effetto analgesico entro 14 giorni prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a: ipnotici sedativi (benzodiazepine [triazolam, diazepam, midazolam, ecc.], non benzodiazepine [zolpidem, zopiclone, zaleplon, ecc.]), anestetici sedativi (sevoflurano, etere anestetico, protossido di azoto, tiopentale, ketamina, etomidato, ecc.), glucocorticoidi (desametasone cloridrato, metilprednisolone, ecc.), farmaci antiepilettici (carbamazepina, sodio valproato, ecc.), ansiolitici (carbamazepina, diazepam, ecc.), antidepressivi (imipramina, amitriptilina, ecc.) e medicinali erboristici cinesi o medicinali brevettati cinesi con effetti analgesici e sedativi;
   4. Si prevede di ricevere farmaci e trattamenti antitumorali durante il periodo da 14 giorni prima della randomizzazione alla fine del periodo di follow-up, inclusi ma non limitati a farmaci chemioterapici, farmaci mirati e medicinali erboristici cinesi.
   5. Il tempo tra la randomizzazione e l'ultimo uso di diuretici e farmaci composti contenenti componenti diuretici è inferiore a 5 emivite del farmaco o alla durata dell'efficacia del farmaco (qualunque sia il più lungo);

5. I parametri dei test di laboratorio soddisfano uno dei seguenti criteri nel periodo di screening ed è confermato dai test ripetuti:

   1. Conta dei globuli bianchi < 3,0 x 10^9/L;
   2. Conta piastrinica < 80 x 10^9/L;
   3. Emoglobina < 80 g/L;
   4. Tempo di protrombina > 1,5 x ULN;
   5. tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 x ULN;
   6. Alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 2 x ULN;
   7. Bilirubina totale > 1,5 x ULN;
   8. Creatinina ematica > 1,5 x ULN;
   9. Glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L;
6. Senza supplemento di ossigeno durante il periodo di screening, la saturazione dell'ossigeno al polso è < 92%;
7. Durante il periodo di screening, l'esame virologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo del treponema pallidum o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo;
8. Storia di abuso di droghe, uso di stupefacenti e/o abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening. L'abuso di alcol è definito come > 2 unità di consumo di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra contenente il 5% di alcol, 45 ml di liquore contenente il 40% di alcol o 150 ml di vino);
9. Donato o perso ≥ 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening (definito come la somministrazione del prodotto sperimentale o del placebo);
11. Donne in gravidanza o allattamento; donne o uomini fertili che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo; soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dal completamento della sperimentazione (compresi i soggetti di sesso maschile);
12. - Soggetti determinati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo.