Эффективность и безопасность HSK21542 в индукции послеоперационной анальгезии при плановых лапароскопических операциях

Критерии включения:

1. 18 ≤ возраст ≤ 65 лет, пол не требуется
2. Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-II
3. 18 кг/м^2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м^2
4. Субъекты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией с предполагаемой продолжительностью операции 1-5 часов (включительно).
5. Согласиться на участие в этом испытании и добровольно подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

1. История аллергии на опиоиды, такой как крапивница, или аллергия на интраоперационные анестетики, прописанные в протоколе;

2. История или признаки любого из следующих заболеваний до скрининга:

   1. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 105 без антигипертензивного лечения или САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение), аневризма тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, класс ≥ III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелый синдром верхней полой вены, перикардиальный выпот, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда за последние 6 мес до скрининга, анамнез тахикардия/брадикардия, требующая медикаментозного лечения, и атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая пациентов с кардиостимуляторами);
   2. Расстройства дыхания в анамнезе: тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, острое обострение хронического обструктивного заболевания легких, тяжелый бронхостеноз, объемное образование в горле, (бронхиальный) трахеопищеводный свищ или разрыв дыхательных путей в анамнезе и тяжелая инфекция дыхательных путей за последние 2 недели до скрининга;
   3. Нарушения со стороны нервной и психической системы в анамнезе: черепно-мозговая травма в анамнезе, возможные судороги, внутричерепная гипертензия, аневризмы сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе; история шизофрении, мании, умственной аберрации, длительного приема психотропных препаратов и когнитивных расстройств; история депрессии, тревоги, эпилепсии и т. д.;
   4. Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга и, по мнению исследователя, может повлиять на оценку послеоперационной боли;

3. Любой из следующих рисков для обеспечения проходимости дыхательных путей во время скрининга:

   1. Острые приступы астмы;
   2. синдром сонного апноэ;
   3. История или семейный анамнез злокачественной гипертермии;
   4. История неудачной интубации трахеи;
   5. Трудные дыхательные пути (модифицированная оценка Маллампати ≥ III) по определению исследователя;

4. При приеме любого из следующих препаратов или методов лечения в период скрининга:

   1. Время между рандомизацией и последней дозой опиоидных или неопиоидных (таких как ацетаминофен, аспирин [суточная доза > 100 мг], индометацин, диклофенак, парекоксиб натрия и другие нестероидные противовоспалительные препараты) анальгетиков короче 5 период полувыведения препарата или продолжительность действия препарата (в зависимости от того, что больше);
   2. Непрерывный прием опиоидных анальгетиков более 10 дней по любой причине в течение 3 месяцев до скрининга;
   3. Использование препаратов, влияющих на обезболивающий эффект в течение 14 дней до рандомизации, включая, помимо прочего: седативные снотворные средства (бензодиазепины [триазолам, диазепам, мидазолам и др.], небензодиазепины [золпидем, зопиклон, залеплон и др.]), седативные анестетики (севофлуран, эфир для наркоза, закись азота, тиопентал, кетамин, этомидат и др.), глюкокортикоиды (дексаметазона гидрохлорид, метилпреднизолон и др.), противоэпилептические средства (карбамазепин, вальпроат натрия и др.), анксиолитики (карбамазепин, диазепам и др.), антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин и др.), а также китайские фитопрепараты или китайские патентованные лекарства с обезболивающим и седативным действием;
   4. Ожидается получение противоопухолевых препаратов и лечения в период с 14 дней до рандомизации до конца периода наблюдения, включая, помимо прочего, химиотерапевтические препараты, таргетные препараты и китайские лекарственные травы.
   5. Время между рандомизацией и последним применением диуретиков и составных препаратов, содержащих диуретические компоненты, короче 5 периодов полувыведения препарата или продолжительности действия препарата (в зависимости от того, что больше);

5. Параметры лабораторных исследований соответствуют одному из следующих критериев в период скрининга и подтверждаются повторными испытаниями:

   1. Количество лейкоцитов < 3,0 x 10^9/л;
   2. Количество тромбоцитов <80 x 10^9/л;
   3. Гемоглобин < 80 г/л;
   4. протромбиновое время > 1,5 х ВГН;
   5. Активированное частичное тромбопластиновое время > 1,5 х ВГН;
   6. Аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза > 2 x ULN;
   7. Общий билирубин > 1,5 х ВГН;
   8. креатинин крови > 1,5 х ВГН;
   9. Глюкоза крови натощак ≥ 11,1 ммоль/л;
6. Без кислородной поддержки в период скрининга пульсовая сатурация кислорода < 92%;
7. В период скрининга вирусологическое исследование на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) дают положительный результат;
8. Злоупотребление наркотиками, наркотиками и/или алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга. Злоупотребление алкоголем определяется как > 2 единиц потребления алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива, содержащего 5% алкоголя, 45 мл ликера, содержащего 40% алкоголя, или 150 мл вина);
9. Сдали или потеряли ≥ 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга (определяемого как введение исследуемого продукта или плацебо);
11. Беременные или кормящие женщины; фертильные женщины или мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования; субъекты, планирующие беременность в течение 3 месяцев после завершения исследования (включая субъектов мужского пола);
12. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании по любой другой причине.