선택적 복강경 수술을 받는 수술 후 진통제 유도에 대한 HSK21542의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 ≤ 나이 ≤ 65세, 성별 구분 없음
2. 미국마취과학회(ASA) Class I-II
3. 18kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30kg/m^2
4. 1-5시간(포함)의 예상 수술 시간으로 전신 마취 하에 선택적 복강경 수술을 받는 피험자
5. 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 두드러기와 같은 오피오이드에 대한 알레르기 또는 프로토콜에 처방된 수술 중 마취제에 대한 알레르기의 병력;

2. 스크리닝 전 다음 질병 중 하나의 병력 또는 증거:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료 없이 수축기 혈압[SBP] ≥ 170 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] ≥ 105, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg), 동맥류 , 중증 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, New York Heart Association (NYHA) Class ≥ III, 중증 상대정맥 증후군, 심낭 삼출, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 심근 경색, 병력 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥 및 II-III도 방실 차단(페이스메이커를 장착한 환자 제외);
   2. 호흡기 장애의 병력: 스크리닝 전 마지막 2주 동안 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 중증의 기관지 협착증, 인후 종괴, (기관지) 기관식도 누공 또는 기도 파열의 병력 및 중증 호흡기 감염;
   3. 신경계 및 정신계 장애의 병력: 두개뇌 손상의 병력, 가능한 경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류 및 뇌혈관 사고의 병력; 정신분열증, 조증, 정신 이상, 향정신성 약물의 장기 사용 및 인지 장애의 병력; 우울증, 불안 및 간질 등의 병력;
   4. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았고, 수술 후 통증 평가에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 연구자가 판단한 자;

3. 스크리닝 중 다음과 같은 기도 관리 위험:

   1. 급성 천식 발작;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열증의 병력 또는 가족력;
   4. 실패한 기관 삽관의 병력;
   5. 연구자에 의해 결정된 어려운 기도(수정된 Mallampati 점수 ≥ III);

4. 스크리닝 기간 동안 다음의 약물 또는 요법을 받은 자:

   1. 무작위 배정과 오피오이드 또는 비오피오이드(예: 아세트아미노펜, 아스피린[일일 용량 > 100mg], 인도메타신, 디클로페낙, 파레콕시브 나트륨 및 기타 비스테로이드성 항염증제) 진통제의 마지막 용량 사이의 시간은 5보다 짧습니다. 약물의 반감기 또는 약물 효능 기간(둘 중 더 긴 기간),
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 이유를 불문하고 10일 이상 오피오이드 진통제를 지속적으로 사용하는 경우,
   3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위화 전 14일 이내에 진통 효과에 영향을 미치는 약물의 사용: 진정제(벤조디아제핀[트리아졸람, 디아제팜, 미다졸람 등], 비벤조디아제핀[졸피뎀, 조피클론, 잘레플론 등]), 진정마취제(세보플루란, 마취에테르, 아산화질소, 티오펜탈, 케타민, 에토미데이트 등), 글루코코르티코이드(덱사메타손염산염, 메틸프레드니솔론 등), 항간질제(카르바마제핀, 발프로산나트륨 등), 항불안제(카르바마제핀, 디아제팜 등), 항우울제(이미프라민, 아미트립틸린 등), 진통 및 진정 효과가 있는 한약 또는 한약
   4. 무작위 배정 전 14일부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지의 기간 동안 항종양 약물 및 치료를 받을 것으로 예상되며, 화학 요법 약물, 표적 약물 및 한약을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
   5. 이뇨제 및 이뇨제 성분을 함유한 복합 약물의 무작위 배정과 마지막 사용 사이의 시간이 약물의 5 반감기 또는 약물 효능 지속 기간(둘 중 더 긴 기간)보다 짧습니다.

5. 검사실 테스트 매개변수는 스크리닝 기간에 다음 기준 중 하나를 충족하고 재테스트를 통해 확인됩니다.

   1. 백혈구 수 < 3.0 x 10^9/L;
   2. 혈소판 수 < 80 x 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 < 80g/L;
   4. 프로트롬빈 시간 > 1.5 x ULN;
   5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 x ULN;
   6. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 2 x ULN;
   7. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
   8. 혈액 크레아티닌 > 1.5 x ULN;
   9. 공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L;
6. 스크리닝 기간 동안 산소 보충 없이는 맥박 산소 포화도가 < 92%입니다.
7. 스크리닝 기간 중 B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 트레포네마 팔리듐 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 바이러스 검사가 양성인 경우;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용, 마취제 사용 및/또는 알코올 남용 이력. 알코올 남용은 하루에 > 2 단위의 알코올 소비로 정의됩니다(1 단위 = 5% 알코올을 함유한 맥주 360mL, 40% 알코올을 함유한 주류 45mL 또는 와인 150mL).
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여(연구 제품 또는 위약의 투여로 정의됨);
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 남성; 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
12. 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 결정한 피험자.