A HSK21542 hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív fájdalomcsillapítás kiváltásában elektív laparoszkópos műtét során

Bevételi kritériumok:

1. 18 ≤ életkor ≤ 65 éves, nemi követelmény nélkül
2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztály
3. 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2
4. Általános érzéstelenítésben elektív laparoszkópos műtéten esnek át, a műtét várható időtartama 1-5 óra (beleértve)
5. beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a kísérletben, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult opioidallergia, például csalánkiütés, vagy allergiás a protokollban előírt intraoperatív érzéstelenítőkre;

2. Az alábbi betegségek bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrés előtt:

   1. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] ≥ 170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás [DBP] ≥ 105 vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül, vagy SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm), vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére , súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-Stokes szindróma, New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ III, súlyos superior vena caval szindróma, szívburok folyadékgyülem, akut myocardialis ischaemia, instabil angina, szívinfarktus a szűrés előtti utolsó 6 hónapban, anamnézis gyógyszeres kezelést igénylő tachycardia/bradycardia és II-III fokú atrioventricularis blokk (kivéve a pacemakerrel rendelkező betegeket);
   2. Légzőszervi rendellenesség anamnézisében: Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, súlyos bronchostenosis, toroktömeg, a kórelőzményben előfordult (hörgő) tracheoesophagealis fisztula vagy légúti szakadás, valamint súlyos légúti fertőzés a szűrést megelőző utolsó 2 hétben;
   3. Idegrendszeri és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében: Craniocerebralis sérülés, lehetséges görcsök, intracranialis hypertonia, agyi aneurizmák és cerebrovascularis balesetek anamnézisében; skizofrénia, mánia, mentális aberráció, pszichotróp szerek hosszú távú használata és kognitív zavarok anamnézisében; depresszió, szorongás és epilepszia stb. anamnézisében;
   4. A szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten esett át, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy potenciális hatással van a posztoperatív fájdalom értékelésére;

3. A következő légúti kezelési kockázatok bármelyike ​​a szűrés során:

   1. Akut asztmás rohamok;
   2. alvási apnoe szindróma;
   3. rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában;
   4. Sikertelen légcső-intubáció története;
   5. Nehéz légúti (módosított Mallampati pontszám ≥ III) a vizsgáló meghatározása szerint;

4. Ha a következő gyógyszerek vagy terápiák bármelyikét kapja a szűrési időszak alatt:

   1. A randomizálás és az opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapítók (például acetaminofen, aszpirin [napi adag > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoxib-nátrium és más nem szteroid gyulladáscsökkentők) utolsó adagja közötti idő rövidebb, mint 5 a gyógyszer felezési ideje vagy a gyógyszer hatékonyságának időtartama (amelyik hosszabb);
   2. Opioid fájdalomcsillapítók folyamatos, 10 napon túli használata bármilyen okból a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   3. A fájdalomcsillapító hatást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül, ideértve, de nem kizárólagosan: Nyugtató altatók (benzodiazepinek [triazolam, diazepam, midazolam stb.], nem benzodiazepinek [zolpidem, zopiklon, zaleplon stb.]), nyugtató hatású érzéstelenítők (sevofluran, anesztézia-éter, dinitrogén-oxid, tiopentál, ketamin, etomidát stb.), glükokortikoidok (dexametazon-hidroklorid, metilprednizolon stb.), epilepszia elleni szerek (karbamazepin, nátrium-valproát, karbamazepin, stb.), diazepam stb.), antidepresszánsok (imipramin, amitriptilin stb.), valamint fájdalomcsillapító és nyugtató hatású kínai gyógynövénykészítmények vagy kínai szabadalmak;
   4. Várhatóan daganatellenes gyógyszereket és kezeléseket kap a randomizációt megelőző 14 naptól a követési időszak végéig, beleértve, de nem kizárólagosan, kemoterápiás gyógyszereket, célzott gyógyszereket és kínai gyógynövénykészítményeket.
   5. A randomizálás és a diuretikumok és a diuretikus komponenseket tartalmazó összetett gyógyszerek utolsó alkalmazása közötti idő rövidebb, mint a gyógyszer felezési ideje vagy a gyógyszer hatékonyságának időtartama (amelyik hosszabb);

5. A laboratóriumi vizsgálati paraméterek megfelelnek a következő kritériumok egyikének a szűrési időszakban, és az ismételt vizsgálatok megerősítik:

   1. fehérvérsejtszám < 3,0 x 10^9/L;
   2. Thrombocytaszám < 80 x 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 80 g/L;
   4. protrombin idő > 1,5 x ULN;
   5. Aktivált parciális tromboplasztin idő > 1,5 x ULN;
   6. alanin aminotranszferáz és/vagy aszpartát aminotranszferáz > 2 x ULN;
   7. Összes bilirubin > 1,5 x ULN;
   8. Vér kreatinin > 1,5 x ULN;
   9. Éhgyomri vércukorszint ≥ 11,1 mmol/L;
6. Oxigén kiegészítés nélkül a szűrési időszak alatt az impulzus oxigéntelítettsége < 92%;
7. A szűrési időszakban a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb), treponema pallidum antitest vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag kimutatására irányuló virológiai vizsgálat pozitív;
8. A szűrés előtti 3 hónapon belül kábítószerrel, kábítószer-használattal és/vagy alkohollal való visszaélés előzményei. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint napi 2 egységnél nagyobb alkoholfogyasztást jelent (1 egység = 360 ml 5% alkoholt tartalmazó sör, 45 ml 40% alkoholt tartalmazó likőr vagy 150 ml bor);
9. ≥ 400 ml vért adott vagy vesztett el a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
10. A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban (a vizsgálati készítmény vagy placebo beadásaként);
11. Terhes vagy szoptató nők; termékeny nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során; olyan alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül (beleértve a férfi alanyokat is);
12. Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.