HSK21542诱导择期腹腔镜手术术后镇痛的有效性和安全性

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤65岁，性别不限
2. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级
3. 18 公斤/米^2 ≤ BMI ≤ 30 公斤/米^2
4. 择期全麻腹腔镜手术预计手术时间1-5小时（含）的受试者
5. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

排除标准：

1. 对阿片类药物过敏史，如荨麻疹，或对方案规定的术中麻醉药过敏；

2. 筛查前有以下任何一种疾病的病史或证据：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压（收缩压 [SBP] ≥ 170 mmHg 和/或舒张压 [DBP] ≥ 105，没有抗高血压治疗，或 SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg 尽管抗高血压治疗），动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、纽约心脏协会 (NYHA) ≥ III 级、严重上腔静脉综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定型心绞痛、筛选前最后 6 个月的心肌梗死、病史需要药物治疗的心动过速/心动过缓和 II-III 度房室传导阻滞（不包括起搏器患者）；
   2. 呼吸系统疾病史：筛查前2周内有严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重、严重支气管狭窄、咽喉肿块、（支气管）气管食管瘘或气道撕裂史、严重呼吸道感染；
   3. 神经和精神系统疾病史：颅脑损伤史，可能有惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史；有精神分裂症、躁狂症、精神失常、长期服用精神药物、认知障碍史；抑郁、焦虑、癫痫等病史；
   4. 筛选前3个月内接受过大手术，研究者判断对术后疼痛评估有潜在影响；

3. 筛选期间存在以下任何气道管理风险：

   1. 急性哮喘发作；
   2. 睡眠呼吸暂停综合症；
   3. 恶性高热史或家族史；
   4. 气管插管失败史；
   5. 由研究者确定的困难气道（改良 Mallampati 评分 ≥ III）；

4. 在筛选期间接受以下任何药物或疗法：

   1. 随机分组与最后一次服用阿片类或非阿片类药物（如对乙酰氨基酚、阿司匹林[每日剂量>100mg]、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）止痛药的时间小于5药物的半衰期或药效持续时间（以较长者为准）；
   2. 筛选前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药10天以上；
   3. 随机分组前14天内使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：镇静催眠药（苯二氮卓类[三唑仑、地西泮、咪达唑仑等]、非苯二氮卓类[唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等]），镇静麻醉药（七氟醚、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲泼尼龙等）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（卡马西平、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等）及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药；
   4. 预期在随机分组前14天至随访期结束期间接受抗肿瘤药物和治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药物、中草药。
   5. 随机化至最后一次使用利尿剂和含有利尿成分的复方药物之间的时间短于药物的5个半衰期或药效持续时间（以较长者为准）；

5. 实验室检测参数在筛选期间符合下列标准之一，并经复检确认：

   1. 白细胞计数 < 3.0 x 10^9/L；
   2. 血小板计数 < 80 x 10^9/L；
   3. 血红蛋白 < 80 克/升；
   4. 凝血酶原时间 > 1.5 x ULN；
   5. 活化部分凝血活酶时间 > 1.5 x ULN；
   6. 丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶 > 2 x ULN；
   7. 总胆红素 > 1.5 x ULN；
   8. 血肌酐 > 1.5 x ULN；
   9. 空腹血糖≥11.1 mmol/L；
6. 筛选期间不补氧，脉搏血氧饱和度<92%；
7. 筛选期间，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体病毒学检查阳性；
8. 筛选前 3 个月内有药物滥用、麻醉品使用和/或酒精滥用史。 酒精滥用定义为每天饮酒量 > 2 个单位（1 个单位 = 360 mL 含 5% 酒精的啤酒、45 mL 含 40% 酒精的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
10. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（定义为研究产品或安慰剂的给药）；
11. 怀孕或哺乳的妇女；在试验期间不愿使用避孕措施的生育妇女或男性；试验结束后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
12. 研究者因任何其他原因确定不适合参加本临床研究的受试者。