HSK21542:n teho ja turvallisuus postoperatiivisen analgesian aikaansaamisessa elektiivisessä laparoskooppisessa leikkauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha, ilman sukupuolivaatimusta
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
3. 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2
4. Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja joiden odotettu kesto on 1–5 tuntia (mukaan lukien)
5. suostut osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia opioideille, kuten nokkosihottuma, tai allerginen protokollassa määrätyille intraoperatiivisille anestesia-aineille;

2. Aiempi tai näyttö jostakin seuraavista sairauksista ennen seulontaa:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet: Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 105 ilman verenpainetta alentavaa hoitoa tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg), alentuneesta verenpainehoidosta huolimatta , vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III, vaikea yläontelolaskimon oireyhtymä, sydänpussin effuusio, akuutti sydänlihasiskemia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, historia lääkitystä vaativa takykardia/bradykardia ja II-III asteen atrioventrikulaarinen katkos (pois lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin);
   2. Aiempi hengitystiehäiriö: Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, vaikea bronkostenoosi, kurkun massa, (keuhkoputken) henkitorven fistula tai hengitysteiden repeämä ja vaikea hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa;
   3. Aiemmat häiriöt hermostossa ja psykiatrisessa järjestelmässä: Aiemmat aivo-aivovauriot, mahdolliset kouristukset, kallonsisäinen verenpainetauti, aivojen aneurysmat ja aivojen verisuonionnettomuudet; skitsofrenia, mania, mielenterveyshäiriö, pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ja kognitiivinen häiriö; masennus, ahdistuneisuus ja epilepsia, jne.;
   4. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja tutkija arvioi sillä olevan potentiaalinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivun arviointiin;

3. Mikä tahansa seuraavista hengitysteiden hallinnan riskeistä seulonnan aikana:

   1. Akuutit astmakohtaukset;
   2. uniapnea-oireyhtymä;
   3. Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa;
   4. Epäonnistunut henkitorven intubaatio;
   5. Vaikeat hengitystiet (muunnettu Mallampati-pistemäärä ≥ III) tutkijan määrittämänä;

4. Jos olet saanut jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista seulontajakson aikana:

   1. Aika satunnaistamisen ja opioidi- tai ei-opioidikipulääkkeiden (kuten asetaminofeenin, aspiriinin [vuorokausiannos > 100 mg], indometasiinin, diklofenaakin, parekoksibinatriumin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) viimeisen annoksen välillä on lyhyempi kuin 5 lääkkeen puoliintumisajat tai lääkkeen tehon kesto (sen mukaan kumpi on pidempi);
   2. Opioidianalgeettien jatkuva käyttö yli 10 päivää mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   3. Kipulääkevaikutukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Rauhoittavat unilääkkeet (bentsodiatsepiinit [triatsolaami, diatsepaami, midatsolaami jne.], ei-bentsodiatsepiinit [tsolpideemi, tsopikloni, zaleplon jne.]), rauhoittavat anestesia-aineet (sevofluraani, anestesiaeetteri, typpioksiduuli, tiopentaali, ketamiini, etomidaatti jne.), glukokortikoidit (deksametasonihydrokloridi, metyyliprednisoloni jne.), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, natriumvalproaatti jne.), diatsepaami jne.), masennuslääkkeet (imipramiini, amitriptyliini jne.) ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet, joilla on kipua lievittävä ja rauhoittava vaikutus;
   4. Odotetaan saavansa kasvainlääkkeitä ja hoitoja 14 päivää ennen satunnaistamista seurantajakson loppuun, mukaan lukien kemoterapeuttiset lääkkeet, kohdennetut lääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, mutta niihin rajoittumatta.
   5. Aika satunnaistamisen ja diureettien ja diureettisia komponentteja sisältävien yhdistelääkkeiden viimeisen käytön välillä on lyhyempi kuin 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai lääkkeen tehon kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi);

5. Laboratoriotestiparametrit täyttävät seulontajakson aikana yhden seuraavista kriteereistä ja ne vahvistetaan uudelleentesteillä:

   1. Valkosolujen määrä < 3,0 x 10^9/l;
   2. Verihiutaleiden määrä < 80 x 10^9/l;
   3. Hemoglobiini < 80 g/l;
   4. Protrombiiniaika > 1,5 x ULN;
   5. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 x ULN;
   6. alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x ULN;
   7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
   8. Veren kreatiniini > 1,5 x ULN;
   9. Paastoverenglukoosi ≥ 11,1 mmol/L;
6. Ilman happilisää seulontajakson aikana pulssin happisaturaatio on < 92 %;
7. Seulontajakson aikana virologinen tutkimus hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb), treponema pallidum -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen varalta on positiivinen;
8. Aiempi huumeiden, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään > 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml 5 % alkoholia sisältävää olutta, 45 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa tai 150 ml viiniä);
9. Luovutettu tai menetetty ≥ 400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty tutkimustuotteen tai lumelääkkeen antamiseksi);
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmälliset naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
12. Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen jostain muusta syystä.