Effekt og sikkerhet av HSK21542 for å indusere postoperativ analgesi ved å gjennomgå elektiv laparoskopisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 65 år, uten kjønnskrav
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
3. 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2
4. Personer som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi med en forventet operasjonsvarighet på 1-5 timer (inklusive)
5. Godta å delta i denne utprøvingen og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi mot opioider, slik som urticaria, eller allergisk mot intraoperative anestetika som er foreskrevet i protokollen;

2. Historie eller bevis på en av følgende sykdommer før screening:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 105 uten antihypertensiv behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling), aneurysmisk behandling , alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, alvorlig vena caval superior syndrom, perikardiell effusjon, akutt myokardiskemi, ustabil angina, hjerteinfarkt i de siste 6 månedene før screening, anamnese av takykardi/bradykardi som krever medisinering, og II-III grad atrioventrikulær blokkering (unntatt pasienter med pacemakere);
   2. Anamnese med luftveislidelser: Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig bronchostenose, halsmasse, historie med (bronkial) trakeøsofageal fistel eller luftveisrift og alvorlig luftveisinfeksjon i de siste 2 ukene før screening;
   3. Anamnese med lidelser i nervesystemet og det psykiatriske systemet: Anamnese med kraniocerebral skade, mulige kramper, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer og historie med cerebrovaskulære ulykker; historie med schizofreni, mani, mental aberrasjon, langvarig bruk av psykofarmaka og kognitiv lidelse; historie med depresjon, angst og epilepsi, etc.;
   4. Gjennomgikk større kirurgi innen 3 måneder før screening og ble vurdert av etterforskeren til å ha potensiell effekt på den postoperative smerteevalueringen;

3. Enhver av følgende risikoer for luftveisbehandling under screening:

   1. Akutte astmaanfall;
   2. Søvnapné syndrom;
   3. Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi;
   4. Anamnese med mislykket trakeal intubasjon;
   5. Vanskelige luftveier (modifisert Mallampati-score ≥ III) som bestemt av utrederen;

4. Ved mottak av noen av følgende legemidler eller terapier i løpet av screeningsperioden:

   1. Tiden mellom randomisering og siste dose med opioid eller ikke-opioid (som acetaminophen, aspirin [daglig dose på > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoksibnatrium og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er kortere enn 5 halveringstider for legemidlet eller varigheten av legemidlets effekt (avhengig av hva som er lengst);
   2. Kontinuerlig bruk av opioidanalgetika i mer enn 10 dager uansett årsak innen 3 måneder før screening;
   3. Bruk av legemidler som påvirker den smertestillende effekten innen 14 dager før randomisering, inkludert men ikke begrenset til: Sedative hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon, etc.]), beroligende anestetika (sevofluran, anestesieter, lystgass, tiopental, ketamin, etomidat, etc.), glukokortikoider (deksametasonhydroklorid, metylprednisolon, etc.), antiepileptiske midler (karbamazepin, natriumvalproat, etc.), anximaopin diazepam, etc.), antidepressiva (imipramin, amitriptylin, etc.), og kinesiske urtemedisiner eller kinesiske patentmedisiner med smertestillende og beroligende effekter;
   4. Forventes å motta antitumormedisiner og behandlinger i løpet av perioden fra 14 dager før randomisering til slutten av oppfølgingsperioden, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapeutika, målrettede legemidler og kinesiske urtemedisiner.
   5. Tiden mellom randomisering og siste bruk av diuretika og sammensatte legemidler som inneholder vanndrivende komponenter er kortere enn 5 halveringstider av legemidlet eller varigheten av legemiddelets effekt (den som er lengst);

5. Laboratorietestparametere oppfyller ett av følgende kriterier i screeningsperioden og bekreftes ved retesting:

   1. Antall hvite blodlegemer < 3,0 x 10^9/L;
   2. Blodplateantall < 80 x 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 80 g/L;
   4. Protrombintid > 1,5 x ULN;
   5. Aktivert partiell tromboplastintid > 1,5 x ULN;
   6. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 2 x ULN;
   7. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 x ULN;
   9. Fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L;
6. Uten oksygentilskudd i screeningsperioden er pulsoksygenmetningen < 92 %;
7. I løpet av screeningsperioden er den virologiske undersøkelsen for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), treponema pallidum-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) positiv;
8. Historie med narkotikamisbruk, narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening. Alkoholmisbruk er definert som > 2 enheter alkoholforbruk per dag (1 enhet = 360 mL øl som inneholder 5 % alkohol, 45 mL brennevin som inneholder 40 % alkohol, eller 150 mL vin);
9. Donert eller tapt ≥ 400 ml blod innen 3 måneder før screening;
10. Deltok i alle kliniske studier innen 3 måneder før screening (definert som administrering av undersøkelsesproduktet eller placebo);
11. Kvinner som er gravide eller ammer; fertile kvinner eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 3 måneder etter fullføring av forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
12. Forsøkspersoner som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for å delta i denne kliniske studien av andre grunner.