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フックス角膜内皮ジストロフィーに対する DSAEK、UT-DSAEK、および DMEK 後の比較結果 (DEMOGRAFT)

2020年6月5日更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

フックス角膜内皮ジストフィおよび中程度の偽水晶体水疱性角膜症に対する DSAEK、UT-DSAEK、および DMEK 後の比較長期結果

この研究の目的は、フックス内皮性角膜ジストロフィー (FECD) および中等度の偽水晶体水疱性角膜症 (PBK) に対する DMEK、DSAEK、および UT-DSAEK 後の BSCVA の進化を説明し、比較することです。術後 12 か月の最良の眼鏡矯正視力 (BSCVA) との相関基準を二次的に調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

角膜ジストロフィー

詳細な説明

この研究の目的は、フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) および中等度の偽水晶体水疱性角膜症 (PBK) に対する DMEK、DSAEK、および UT-DSAEK 後の BSCVA の進化を説明し、比較することです。術後 12 か月の最良の眼鏡矯正視力 (BSCVA) との相関基準を二次的に調査する。

レトロスペクティブな単一施設の観察研究では、DMEK (n=110)、UT-DSAEK (n=58)、および DSAEK (n=50) 手術で治療された 218 の目が研究されました。 FECD または中等度の PBK に対して後方ラメラ移植を必要とし、術前 BSCVA が 0.3 logmar 未満の患者が選択されました。術後にVAに深刻な影響を与える可能性のある病状を持つ患者は除外されました。 DSAEK の移植片の厚さは、手術中および in vivo で D8、D15、M1、M6、M12、および M24 で測定されました。主要エンドポイントは、6、12、および 24 か月での logMAR における最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) でした。 DMEK と DSAEK または UT-DSAEK を術前 (130 μm 未満またはそれ以上) または術後 6 か月 (130 μm 未満またはそれ以上) に実施した中央グラフト厚 (CGT) 測定と比較することにより、術後の視覚的結果を意図的に区別しました。 100μm以上）。内皮移植片の種類、ドナーとレシピエントの年齢、移植片の内皮細胞密度（ECD）、リバブリング率、術前VA、移植片の適応症、および手術時間もテストされ、12か月でBSCVAを説明しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Metz、フランス、57085
    - CHR Metz Thionville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブ研究には、FECD または中等度の PBK の適応症のために後層角膜形成術を受けた患者が含まれており、最低追跡期間は 24 か月でした。外科的処置は、DMEK、DSAEK、または UT-DSAEK のいずれかであり、同じ経験豊富な外科医 (JMP) によって行われました。

説明

包含基準:

-FECDまたは中等度のPBKのために後部ラメラ移植を必要とする患者で、術前BSCVAが0.3 logmar未満の患者、

除外基準:

-術後にVAに深刻な影響を与える可能性のある病状の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
視力時間枠：6ヵ月	主要評価項目は、6 か月時の logMAR での最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) でした	6ヵ月
視力時間枠：12ヶ月	主要評価項目は、12 か月時の logMAR での最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) でした	12ヶ月
視力時間枠：24ヶ月	主要評価項目は、24 か月時の logMAR での最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) でした	24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
中央移植片の厚さ測定時間枠：6ヵ月	術前（130 μm 以下またはそれ以上）または術後 6 か月（100 μm 以下またはそれ以上）に実施された中央移植片厚（CGT）測定	6ヵ月
内皮移植片の種類時間枠：日 1	内皮移植片の種類	日 1
寄付者の年齢時間枠：日 1	寄付者の年齢	日 1
受取人の年齢時間枠：1日目	受取人の年齢	1日目
移植片の内皮細胞密度時間枠：1日目	移植片の内皮細胞密度は、非接触鏡面顕微鏡（NIDEK CEM-530 NIDEK CO. 株式会社）。	1日目
再発泡率時間枠：1日目	再発泡率	1日目
術前視力時間枠：1日目	術前の視力は、最小解像角の対数 (LogMAR) を参照して採点されました。	1日目
移植片の徴候時間枠：1日目	移植片の適応症は、DMEK グループと DSAEK および/または UT-DSAEK グループとの間で異なります。	1日目
手術時間時間枠：1日目	手術時間	1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Perone JM, Goetz C, Zevering Y, Derumigny A, Bloch F, Vermion JC, Lhuillier L. Graft Thickness at 6 Months Postoperatively Predicts Long-Term Visual Acuity Outcomes of Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty for Fuchs Dystrophy and Moderate Phakic Bullous Keratopathy: A Cohort Study. Cornea. 2022 Nov 1;41(11):1362-1371. doi: 10.1097/ICO.0000000000002872. Epub 2021 Oct 22.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

DMEK、DSAEK、UT-DSAEK、内皮細胞

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2020-01Obs-CHRMT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。