Resultados comparativos após DSAEK, UT-DSAEK e DMEK para Fuchs Endothelial Corneal Distophy (DEMOGRAFT)
Resultados Comparativos de Longo Prazo Após DSAEK, UT-DSAEK e DMEK para Fuchs Endothelial Corneal Distophy e Moderada Pseudophakic Bolhosa Ceratopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é descrever e comparar a evolução da BSCVA após DMEK, DSAEK e UT-DSAEK para Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) e Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). Pesquisar secundariamente os critérios correlatos com a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) 12 meses após a cirurgia.
Em um estudo observacional retrospectivo, unicêntrico, foram estudados 218 olhos tratados com cirurgias DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) e DSAEK (n=50). Foram selecionados pacientes que necessitavam de transplante lamelar posterior para FECD ou PBK moderado, com BSCVA pré-operatório inferior a 0,3 logmar. Foram excluídos pacientes com patologias que podem afetar gravemente a AV no pós-operatório. A espessura do enxerto para DSAEK foi medida durante a cirurgia e in vivo em D8, D15, M1, M6, M12 e M24. O endpoint primário foi a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) em logMAR aos 6, 12 e 24 meses. Diferenciamos deliberadamente nossos resultados visuais pós-operatórios comparando DMEK com DSAEK ou UT-DSAEK com medições da espessura central do enxerto (CGT) realizadas no pré-operatório (menor ou maior que 130 µm) ou no pós-operatório em 6 meses (menor ou maior que 100µm). Tipo de enxerto endotelial, idade do doador e do receptor, densidade de células endoteliais (ECD) do enxerto, taxa de Rebubbling, AV pré-operatória, indicações do enxerto e tempo cirúrgico também foram testados para explicar BSCVA aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Metz, França, 57085
- CHR Metz Thionville
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de transplante lamelar posterior para FECD ou PBK moderado, com BSCVA pré-operatório inferior a 0,3 logmar,
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias que podem afetar gravemente a AV no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário foi a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) em logMAR aos 6 meses
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6 meses
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acuidade visual
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário foi a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) em logMAR aos 12 meses
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12 meses
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acuidade visual
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário foi a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) em logMAR aos 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medições da espessura do enxerto central
Prazo: 6 meses
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medições da espessura central do enxerto (CGT) realizadas no pré-operatório (inferior ou superior a 130 µm) ou no pós-operatório aos 6 meses (inferior ou superior a 100 µm)
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6 meses
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Tipo de enxerto endotelial
Prazo: dias 1
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Tipo de enxerto endotelial
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dias 1
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Idade do doador
Prazo: dias 1
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Idade do doador
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dias 1
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idades do destinatário
Prazo: dia 1
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idades do destinatário
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dia 1
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Densidade de células endoteliais do enxerto
Prazo: dia 1
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A densidade de células endoteliais do enxerto foi avaliada por meio de microscopia especular sem contato (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
LTDA).
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dia 1
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Taxa de Rebubulação
Prazo: dia 1
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Taxa de Rebubulação
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dia 1
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Acuidade visual pré-operatória
Prazo: dia 1
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A acuidade visual pré-operatória foi avaliada com referência ao logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR).
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dia 1
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indicações de enxerto
Prazo: dia 1
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As indicações dos enxertos são diferentes entre os grupos DMEK e os grupos DSAEK e/ou UT-DSAEK: distrofias endoteliais da córnea de Fuchs (FECD) e ceratopatias bolhosas pseudofácicas moderadas (PBK)
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dia 1
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tempo cirúrgico
Prazo: dia 1
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tempo cirúrgico
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01Obs-CHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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