Fuchs 내피 각막 이상증에 대한 DSAEK, UT-DSAEK 및 DMEK 비교 결과 (DEMOGRAFT)
2020년 6월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Fuchs 내피 각막 이상증과 중등도 위수정체 수포성 각막병증에 대한 DSAEK, UT-DSAEK 및 DMEK의 장기 비교 결과
연구의 목적은 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) 및 Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK)에 대한 DMEK, DSAEK 및 UT-DSAEK 후 BSCVA의 진화를 설명하고 비교하는 것입니다.
2차적으로 수술 후 12개월 동안 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)과 상관관계 기준을 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) 및 Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK)에 대한 DMEK, DSAEK 및 UT-DSAEK 후 BSCVA의 진화를 설명하고 비교하는 것입니다. 2차적으로 수술 후 12개월 동안 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)과 상관관계 기준을 연구합니다.
후향적 단일 센터 관찰 연구에서 DMEK(n=110), UT-DSAEK(n=58) 및 DSAEK(n=50) 수술로 치료받은 218안을 연구했습니다. 수술 전 BSCVA가 0.3 logmar 미만인 FECD 또는 중등도 PBK에 대해 후방 층판 이식이 필요한 환자를 선택했습니다. 수술 후 VA에 심각한 영향을 미칠 수 있는 병리를 가진 환자는 제외되었습니다. DSAEK의 이식 두께는 수술 중 및 D8, D15, M1, M6, M12 및 M24에서 생체 내에서 측정되었습니다. 1차 종점은 6개월, 12개월 및 24개월에 logMAR의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)이었습니다. 우리는 DMEK를 DSAEK 또는 UT-DSAEK와 수술 전(130 μm 미만 또는 초과) 또는 수술 후 6개월(이하 또는 100µm 이상). 내피 이식편의 종류, 기증자와 수혜자의 나이, 이식편의 내피 세포 밀도(ECD), 재기포율, 수술 전 VA, 이식편의 적응증 및 수술 시간도 12개월에서 BSCVA를 설명하기 위해 검사되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz Thionville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 후향적 연구에는 최소 추적 기간이 24개월인 FECD 또는 중등도 PBK 적응증에 대해 후방 층판 각막 이식술을 받은 환자가 포함되었습니다.
수술 절차는 DMEK, DSAEK 또는 UT-DSAEK였으며 동일한 숙련된 외과의사(JMP)가 수행했습니다.
설명
포함 기준:
- 수술 전 BSCVA가 0.3 logmar 미만인 FECD 또는 중등도 PBK에 대해 후방 층판 이식이 필요한 환자,
제외 기준:
- 수술 후 VA에 심각한 영향을 미칠 수 있는 병리를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 6 개월
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1차 종점은 6개월째 logMAR의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)이었습니다.
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6 개월
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시력
기간: 12 개월
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1차 종점은 12개월째 logMAR의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)이었습니다.
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12 개월
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시력
기간: 24개월
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1차 종점은 24개월째 logMAR의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)이었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 이식편 두께 측정
기간: 6 개월
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중앙 이식편 두께(CGT) 측정은 수술 전(130µm 미만 또는 초과) 또는 수술 후 6개월(100µm 미만 또는 초과)에 수행되었습니다.
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6 개월
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내피 이식편의 종류
기간: 1일
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내피 이식편의 종류
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1일
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기증자의 나이
기간: 1일
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기증자의 나이
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1일
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받는 사람의 나이
기간: 1일차
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받는 사람의 나이
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1일차
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이식편의 내피 세포 밀도
기간: 1일차
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이식편의 내피 세포 밀도는 비접촉 경면 현미경(NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
LTD).
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1일차
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버블링 속도
기간: 1일차
|
버블링 속도
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1일차
|
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수술 전 시력
기간: 1일차
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수술 전 시력은 최소해상각(LogMAR)의 대수를 참조하여 채점하였다.
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1일차
|
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이식편의 징후
기간: 1일차
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이식편의 적응증은 DMEK 그룹과 DSAEK 및/또는 UT-DSAEK 그룹 간에 다릅니다.
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1일차
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수술 시간
기간: 1일차
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수술 시간
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1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01Obs-CHRMT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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