Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende resultater etter DSAEK, UT-DSAEK og DMEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystophy (DEMOGRAFT)

5. juni 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Sammenlignende langsiktige resultater etter DSAEK, UT-DSAEK og DMEK for Fuchs endotelial hornhinnedystofi og moderert pseudofakisk bulløs keratopati

Hensikten med forskningen er å beskrive og sammenligne utviklingen av BSCVA etter DMEK, DSAEK og UT-DSAEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) og Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). For å sekundært undersøke korrelerte kriteriene med beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med forskningen er å beskrive og sammenligne utviklingen av BSCVA etter DMEK, DSAEK og UT-DSAEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) og Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). For å sekundært undersøke korrelerte kriteriene med beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) 12 måneder postoperativt.

I en retrospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie ble 218 øyne behandlet med DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) og DSAEK (n=50) operasjoner studert. Pasienter som trengte posterior lamellær transplantasjon for FECD eller moderat PBK, med preoperativ BSCVA på mindre enn 0,3 logmar, ble valgt. Pasienter med patologier som kan påvirke VA alvorlig postoperativt ble ekskludert. Grafttykkelse for DSAEK ble målt under operasjonen og in vivo ved D8, D15, M1, M6, M12 og M24. Det primære endepunktet var beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved 6, 12 og 24 måneder. Vi differensierte bevisst våre postoperative visuelle resultater ved å sammenligne DMEK med DSAEK eller UT-DSAEK med målinger av sentral grafttykkelse (CGT) utført enten preoperativt (mindre enn eller større enn 130 µm) eller postoperativt ved 6 måneder (mindre enn eller større enn 100 µm). Type endotelgraft, donor og mottakers alder, grafts endotelcelletetthet (ECD), reboblehastighet, preoperativ VA, grafts indikasjoner og kirurgisk tid ble også testet for å forklare BSCVA ved 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive studien inkluderte pasienter som hadde gjennomgått posterior lamellær keratoplastikk for FECD eller moderate PBK-indikasjoner med en minimum oppfølgingstid på 24 måneder. De kirurgiske prosedyrene var enten DMEK, DSAEK eller UT-DSAEK og ble utført av samme erfarne kirurg (JMP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger posterior lamellær transplantasjon for FECD eller moderat PBK, med preoperativ BSCVA på mindre enn 0,3 logmar,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologier som kan påvirke VA alvorlig postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet var beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR etter 6 måneder
6 måneder
synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet var beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR etter 12 måneder
12 måneder
synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunktet var beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR etter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentrale grafttykkelsesmålinger
Tidsramme: 6 måneder
målinger av sentral grafttykkelse (CGT) utført enten preoperativt (mindre enn eller større enn 130 µm) eller postoperativt etter 6 måneder (mindre enn eller større enn 100 µm)
6 måneder
Type endotelgraft
Tidsramme: dager 1
Type endotelgraft
dager 1
Giverens alder
Tidsramme: dager 1
Giverens alder
dager 1
mottakerens alder
Tidsramme: dag 1
mottakerens alder
dag 1
Grafts endotelcelletetthet
Tidsramme: dag 1
Grafts endotelcelletetthet ble evaluert via berøringsfri speilmikroskopi (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LTD).
dag 1
Reboblehastighet
Tidsramme: dag 1
Reboblehastighet
dag 1
Preoperativ synsskarphet
Tidsramme: dag 1
Preoperativ synsskarphet ble skåret med referanse til logaritmen for minste oppløsningsvinkel (LogMAR).
dag 1
grafts indikasjoner
Tidsramme: dag 1
Indikasjonene på transplantatene er forskjellige mellom DMEK-gruppene og DSAEK- og eller UT-DSAEK-gruppene: Fuchs endoteliale hornhinnedystrofier (FECD) og modererte pseudofakiske bulløse keratopatier (PBK)
dag 1
kirurgisk tid
Tidsramme: dag 1
kirurgisk tid
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01Obs-CHRMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinnedystrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere