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Résultats comparatifs après DSAEK, UT-DSAEK et DMEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (DEMOGRAFT)

Résultats comparatifs à long terme après DSAEK, UT-DSAEK et DMEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs et la kératopathie bulleuse pseudophaque modérée

Le but de la recherche est de décrire et de comparer l'évolution de la BSCVA après DMEK, DSAEK et UT-DSAEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) et la kératopathie bulleuse pseudophaque modérée (PBK). Rechercher secondairement les critères corrélés avec la meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) à 12 mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de la recherche est de décrire et de comparer l'évolution de la BSCVA après DMEK, DSAEK et UT-DSAEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) et la kératopathie bulleuse pseudophaque modérée (PBK). Rechercher secondairement les critères corrélés avec la meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) à 12 mois postopératoires.

Dans une étude observationnelle rétrospective monocentrique, 218 yeux traités par chirurgie DMEK (n = 110), UT-DSAEK (n = 58) et DSAEK (n = 50) ont été étudiés. Les patients nécessitant une greffe lamellaire postérieure pour FECD ou PBK modérée, avec une BSCVA préopératoire inférieure à 0,3 logmar, ont été sélectionnés. Les patients présentant des pathologies susceptibles d'affecter gravement l'AV en postopératoire ont été exclus. L'épaisseur du greffon pour DSAEK a été mesurée pendant la chirurgie et in vivo à J8, J15, M1, M6, M12 et M24. Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 6, 12 et 24 mois. Nous avons délibérément différencié nos résultats visuels postopératoires en comparant DMEK avec DSAEK ou UT-DSAEK avec des mesures d'épaisseur centrale du greffon (CGT) réalisées soit en préopératoire (inférieur ou supérieur à 130 µm) soit en postopératoire à 6 mois (inférieur ou supérieur à 130 µm). supérieur à 100 µm). Le type de greffon endothélial, l'âge du donneur et du receveur, la densité de cellules endothéliales (DCE) du greffon, le taux de rebullage, l'AV préopératoire, les indications du greffon et la durée de l'intervention ont également été testés pour expliquer la BSCVA à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz Thionville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude rétrospective a inclus des patients ayant subi une kératoplastie lamellaire postérieure pour des indications de FECD ou de PBK modérée avec un suivi minimum de 24 mois. Les interventions chirurgicales étaient soit DMEK, DSAEK ou UT-DSAEK et ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté (JMP).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une greffe lamellaire postérieure pour FECD ou PBK modérée, avec une BSCVA préopératoire inférieure à 0,3 logmar,

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des pathologies pouvant affecter gravement l'AV postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 6 mois
6 mois
acuité visuelle
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 12 mois
12 mois
acuité visuelle
Délai: 24mois
Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures de l'épaisseur centrale du greffon
Délai: 6 mois
mesures de l'épaisseur centrale du greffon (CGT) réalisées soit en pré-opératoire (inférieure ou supérieure à 130 µm) soit en post-opératoire à 6 mois (inférieure ou supérieure à 100 µm)
6 mois
Type de greffe endothéliale
Délai: jours 1
Type de greffe endothéliale
jours 1
Âge du donneur
Délai: jours 1
Âge du donneur
jours 1
l'âge du destinataire
Délai: jour 1
l'âge du destinataire
jour 1
Densité des cellules endothéliales du greffon
Délai: jour 1
La densité des cellules endothéliales du greffon a été évaluée par microscopie spéculaire sans contact (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LTD).
jour 1
Taux de rebullage
Délai: jour 1
Taux de rebullage
jour 1
Acuité visuelle préopératoire
Délai: jour 1
L'acuité visuelle préopératoire a été notée par rapport au logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR).
jour 1
indications de greffe
Délai: jour 1
Les indications des greffes sont différentes entre les groupes DMEK et les groupes DSAEK et ou UT-DSAEK : Dystrophies cornéennes endothéliales de Fuchs (FECD) et kératopathies bulleuses pseudophaques modérées (PBK)
jour 1
temps chirurgical
Délai: jour 1
temps chirurgical
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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