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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424550
Résultats comparatifs après DSAEK, UT-DSAEK et DMEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (DEMOGRAFT)
Résultats comparatifs à long terme après DSAEK, UT-DSAEK et DMEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs et la kératopathie bulleuse pseudophaque modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la recherche est de décrire et de comparer l'évolution de la BSCVA après DMEK, DSAEK et UT-DSAEK pour la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) et la kératopathie bulleuse pseudophaque modérée (PBK). Rechercher secondairement les critères corrélés avec la meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) à 12 mois postopératoires.
Dans une étude observationnelle rétrospective monocentrique, 218 yeux traités par chirurgie DMEK (n = 110), UT-DSAEK (n = 58) et DSAEK (n = 50) ont été étudiés. Les patients nécessitant une greffe lamellaire postérieure pour FECD ou PBK modérée, avec une BSCVA préopératoire inférieure à 0,3 logmar, ont été sélectionnés. Les patients présentant des pathologies susceptibles d'affecter gravement l'AV en postopératoire ont été exclus. L'épaisseur du greffon pour DSAEK a été mesurée pendant la chirurgie et in vivo à J8, J15, M1, M6, M12 et M24. Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 6, 12 et 24 mois. Nous avons délibérément différencié nos résultats visuels postopératoires en comparant DMEK avec DSAEK ou UT-DSAEK avec des mesures d'épaisseur centrale du greffon (CGT) réalisées soit en préopératoire (inférieur ou supérieur à 130 µm) soit en postopératoire à 6 mois (inférieur ou supérieur à 130 µm). supérieur à 100 µm). Le type de greffon endothélial, l'âge du donneur et du receveur, la densité de cellules endothéliales (DCE) du greffon, le taux de rebullage, l'AV préopératoire, les indications du greffon et la durée de l'intervention ont également été testés pour expliquer la BSCVA à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz Thionville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une greffe lamellaire postérieure pour FECD ou PBK modérée, avec une BSCVA préopératoire inférieure à 0,3 logmar,
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies pouvant affecter gravement l'AV postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 6 mois
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6 mois
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acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 12 mois
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12 mois
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acuité visuelle
Délai: 24mois
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Le critère d'évaluation principal était la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) en logMAR à 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesures de l'épaisseur centrale du greffon
Délai: 6 mois
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mesures de l'épaisseur centrale du greffon (CGT) réalisées soit en pré-opératoire (inférieure ou supérieure à 130 µm) soit en post-opératoire à 6 mois (inférieure ou supérieure à 100 µm)
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6 mois
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Type de greffe endothéliale
Délai: jours 1
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Type de greffe endothéliale
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jours 1
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Âge du donneur
Délai: jours 1
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Âge du donneur
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jours 1
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l'âge du destinataire
Délai: jour 1
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l'âge du destinataire
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jour 1
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Densité des cellules endothéliales du greffon
Délai: jour 1
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La densité des cellules endothéliales du greffon a été évaluée par microscopie spéculaire sans contact (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
LTD).
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jour 1
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Taux de rebullage
Délai: jour 1
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Taux de rebullage
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jour 1
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Acuité visuelle préopératoire
Délai: jour 1
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L'acuité visuelle préopératoire a été notée par rapport au logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR).
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jour 1
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indications de greffe
Délai: jour 1
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Les indications des greffes sont différentes entre les groupes DMEK et les groupes DSAEK et ou UT-DSAEK : Dystrophies cornéennes endothéliales de Fuchs (FECD) et kératopathies bulleuses pseudophaques modérées (PBK)
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jour 1
|
temps chirurgical
Délai: jour 1
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temps chirurgical
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01Obs-CHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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