Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende resultater efter DSAEK, UT-DSAEK og DMEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystophy (DEMOGRAFT)

Sammenlignende langsigtede resultater efter DSAEK, UT-DSAEK og DMEK for Fuchs endothelial hornhindedystofi og moderat pseudofakisk bulløs keratopati

Formålet med forskningen er at beskrive og sammenligne udviklingen af ​​BSCVA efter DMEK, DSAEK og UT-DSAEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) og Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). Sekundært at undersøge korrelationskriterierne med bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at beskrive og sammenligne udviklingen af ​​BSCVA efter DMEK, DSAEK og UT-DSAEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) og Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). Sekundært at undersøge korrelationskriterierne med bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) 12 måneder postoperativt.

I et retrospektivt enkeltcenter observationsstudie blev 218 øjne behandlet med DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) og DSAEK (n=50) operationer undersøgt. Patienter, der havde behov for posterior lameltransplantation for FECD eller moderat PBK, med præoperativ BSCVA på mindre end 0,3 logmar, blev udvalgt. Patienter med patologier, der kan påvirke VA alvorligt postoperativt, blev udelukket. Grafttykkelse for DSAEK blev målt under operationen og in vivo ved D8, D15, M1, M6, M12 og M24. Det primære endepunkt var den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 6, 12 og 24 måneder. Vi differentierede bevidst vores postoperative visuelle resultater ved at sammenligne DMEK med DSAEK eller UT-DSAEK med målinger af central grafttykkelse (CGT) udført enten præoperativt (mindre end eller større end 130 µm) eller postoperativt efter 6 måneder (mindre end eller større end 100 µm). Type af endotelgraft, donor og modtagers alder, grafts endotelcelletæthed (ECD), reboblehastighed, præoperativ VA, grafts indikationer og kirurgisk tid blev også testet for at forklare BSCVA efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive undersøgelse omfattede patienter, der havde gennemgået posterior lamellær keratoplastik for FECD eller moderate PBK indikationer med en minimums opfølgningsperiode på 24 måneder. De kirurgiske procedurer var enten DMEK, DSAEK eller UT-DSAEK og blev udført af den samme erfarne kirurg (JMP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for posterior lameltransplantation for FECD eller moderat PBK, med præoperativ BSCVA på mindre end 0,3 logmar,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologier, der kan påvirke VA alvorligt postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt var den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 6 måneder
6 måneder
synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt var den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 12 måneder
12 måneder
synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt var bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
centrale grafttykkelsesmålinger
Tidsramme: 6 måneder
målinger af central grafttykkelse (CGT) udført enten præoperativt (mindre end eller mere end 130 µm) eller postoperativt efter 6 måneder (mindre end eller større end 100 µm)
6 måneder
Type af endoteltransplantat
Tidsramme: dage 1
Type af endoteltransplantat
dage 1
Donors alder
Tidsramme: dage 1
Donors alder
dage 1
modtagers alder
Tidsramme: dag 1
modtagers alder
dag 1
Grafts endotelcelletæthed
Tidsramme: dag 1
Grafts endotelcelletæthed blev evalueret via kontaktfri spejlende mikroskopi (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LTD).
dag 1
Genboblehastighed
Tidsramme: dag 1
Genboblehastighed
dag 1
Præoperativ synsstyrke
Tidsramme: dag 1
Præoperativ synsstyrke blev scoret med reference til logaritmen af ​​minimum opløsningsvinkel (LogMAR).
dag 1
grafts indikationer
Tidsramme: dag 1
Indikationerne af transplantaterne er forskellige mellem DMEK-grupperne og DSAEK- og eller UT-DSAEK-grupperne: Fuchs endothelial corneal dystrophies (FECD) og moderated pseudophakic bullous keratopathies (PBK)
dag 1
kirurgisk tid
Tidsramme: dag 1
kirurgisk tid
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01Obs-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindedystrofi

3
Abonner