- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424550
Sammenlignende resultater efter DSAEK, UT-DSAEK og DMEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystophy (DEMOGRAFT)
Sammenlignende langsigtede resultater efter DSAEK, UT-DSAEK og DMEK for Fuchs endothelial hornhindedystofi og moderat pseudofakisk bulløs keratopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at beskrive og sammenligne udviklingen af BSCVA efter DMEK, DSAEK og UT-DSAEK for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) og Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). Sekundært at undersøge korrelationskriterierne med bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) 12 måneder postoperativt.
I et retrospektivt enkeltcenter observationsstudie blev 218 øjne behandlet med DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) og DSAEK (n=50) operationer undersøgt. Patienter, der havde behov for posterior lameltransplantation for FECD eller moderat PBK, med præoperativ BSCVA på mindre end 0,3 logmar, blev udvalgt. Patienter med patologier, der kan påvirke VA alvorligt postoperativt, blev udelukket. Grafttykkelse for DSAEK blev målt under operationen og in vivo ved D8, D15, M1, M6, M12 og M24. Det primære endepunkt var den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 6, 12 og 24 måneder. Vi differentierede bevidst vores postoperative visuelle resultater ved at sammenligne DMEK med DSAEK eller UT-DSAEK med målinger af central grafttykkelse (CGT) udført enten præoperativt (mindre end eller større end 130 µm) eller postoperativt efter 6 måneder (mindre end eller større end 100 µm). Type af endotelgraft, donor og modtagers alder, grafts endotelcelletæthed (ECD), reboblehastighed, præoperativ VA, grafts indikationer og kirurgisk tid blev også testet for at forklare BSCVA efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for posterior lameltransplantation for FECD eller moderat PBK, med præoperativ BSCVA på mindre end 0,3 logmar,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med patologier, der kan påvirke VA alvorligt postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt var den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 6 måneder
|
6 måneder
|
synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt var den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 12 måneder
|
12 måneder
|
synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt var bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) i logMAR efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
centrale grafttykkelsesmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
målinger af central grafttykkelse (CGT) udført enten præoperativt (mindre end eller mere end 130 µm) eller postoperativt efter 6 måneder (mindre end eller større end 100 µm)
|
6 måneder
|
Type af endoteltransplantat
Tidsramme: dage 1
|
Type af endoteltransplantat
|
dage 1
|
Donors alder
Tidsramme: dage 1
|
Donors alder
|
dage 1
|
modtagers alder
Tidsramme: dag 1
|
modtagers alder
|
dag 1
|
Grafts endotelcelletæthed
Tidsramme: dag 1
|
Grafts endotelcelletæthed blev evalueret via kontaktfri spejlende mikroskopi (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
LTD).
|
dag 1
|
Genboblehastighed
Tidsramme: dag 1
|
Genboblehastighed
|
dag 1
|
Præoperativ synsstyrke
Tidsramme: dag 1
|
Præoperativ synsstyrke blev scoret med reference til logaritmen af minimum opløsningsvinkel (LogMAR).
|
dag 1
|
grafts indikationer
Tidsramme: dag 1
|
Indikationerne af transplantaterne er forskellige mellem DMEK-grupperne og DSAEK- og eller UT-DSAEK-grupperne: Fuchs endothelial corneal dystrophies (FECD) og moderated pseudophakic bullous keratopathies (PBK)
|
dag 1
|
kirurgisk tid
Tidsramme: dag 1
|
kirurgisk tid
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01Obs-CHRMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindedystrofi
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige