Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende resultaten na DSAEK, UT-DSAEK en DMEK voor Fuchs endotheliale corneadystrofie (DEMOGRAFT)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vergelijkende langetermijnresultaten na DSAEK, UT-DSAEK en DMEK voor Fuchs endotheliale corneadystrofie en gemodereerde pseudofake bulleuze keratopathie

Doel van het onderzoek is het beschrijven en vergelijken van de evolutie van BSCVA na DMEK, DSAEK en UT-DSAEK voor Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) en matige pseudofake bulleuze keratopathie (PBK). Secundair onderzoek doen naar de correlatiecriteria met de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoornvliesdystrofie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het beschrijven en vergelijken van de evolutie van BSCVA na DMEK, DSAEK en UT-DSAEK voor Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) en matige pseudofake bulleuze keratopathie (PBK). Secundair onderzoek doen naar de correlatiecriteria met de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) 12 maanden na de operatie.

In een retrospectief observatieonderzoek in één centrum werden 218 ogen bestudeerd die werden behandeld met DMEK- (n=110), UT-DSAEK- (n=58) en DSAEK-operaties (n=50). Patiënten die posterieure lamellaire transplantatie nodig hadden voor FECD of matige PBK, met preoperatieve BSCVA van minder dan 0,3 logmar, werden geselecteerd. Patiënten met pathologieën die VA postoperatief ernstig kunnen aantasten, werden uitgesloten. Graftdikte voor DSAEK werd gemeten tijdens de operatie en in vivo op D8, D15, M1, M6, M12 en M24. Het primaire eindpunt was de beste voor het oog gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in logMAR na 6, 12 en 24 maanden. We hebben onze postoperatieve visuele resultaten opzettelijk gedifferentieerd door DMEK te vergelijken met DSAEK of UT-DSAEK met metingen van de centrale graftdikte (CGT) uitgevoerd hetzij preoperatief (minder dan of groter dan 130 µm) of postoperatief na 6 maanden (minder dan of groter dan 130 µm). groter dan 100 µm). Type endotheeltransplantaat, leeftijd van donor en ontvanger, endotheelceldichtheid (ECD) van transplantaat, rebubbling-snelheid, preoperatieve VA, transplantaatindicaties en chirurgische tijd werden ook getest om BSCVA na 12 maanden te verklaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Metz, Frankrijk, 57085
    - CHR Metz Thionville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve studie omvatte patiënten die posterieure lamellaire keratoplastiek hadden ondergaan voor indicaties van FECD of matige PBK met een minimale follow-upperiode van 24 maanden. De chirurgische ingrepen waren DMEK, DSAEK of UT-DSAEK en werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg (JMP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die posterieure lamellaire transplantatie nodig hebben voor FECD of matige PBK, met een preoperatieve BSCVA van minder dan 0,3 logmar,

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met pathologieën die VA postoperatief ernstig kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
gezichtsscherpte Tijdsspanne: 6 maanden	Het primaire eindpunt was de beste voor het oog gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in logMAR na 6 maanden	6 maanden
gezichtsscherpte Tijdsspanne: 12 maanden	Het primaire eindpunt was de beste voor het oog gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in logMAR na 12 maanden	12 maanden
gezichtsscherpte Tijdsspanne: 24 maanden	Het primaire eindpunt was de beste voor het oog gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in logMAR na 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
metingen van de centrale transplantaatdikte Tijdsspanne: 6 maanden	metingen van de centrale graftdikte (CGT) uitgevoerd hetzij preoperatief (minder dan of groter dan 130 µm) of postoperatief na 6 maanden (minder dan of groter dan 100 µm)	6 maanden
Type endotheeltransplantaat Tijdsspanne: dagen 1	Type endotheeltransplantaat	dagen 1
De leeftijden van de donor Tijdsspanne: dagen 1	De leeftijden van de donor	dagen 1
leeftijden van de ontvanger Tijdsspanne: dag 1	leeftijden van de ontvanger	dag 1
Graft's endotheelceldichtheid Tijdsspanne: dag 1	Graft's endotheelceldichtheid werd geëvalueerd via contactloze speculaire microscopie (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LTD).	dag 1
Rebubbelsnelheid Tijdsspanne: dag 1	Rebubbelsnelheid	dag 1
Preoperatieve gezichtsscherpte Tijdsspanne: dag 1	Preoperatieve gezichtsscherpte werd gescoord met verwijzing naar de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR).	dag 1
indicaties van het transplantaat Tijdsspanne: dag 1	De indicaties van de transplantaten zijn verschillend tussen de DMEK-groepen en de DSAEK- en/of UT-DSAEK-groepen: Fuchs endotheliale corneadystrofieën (FECD) en gematigde pseudofake bulleuze keratopathieën (PBK)	dag 1
chirurgische tijd Tijdsspanne: dag 1	chirurgische tijd	dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Perone JM, Goetz C, Zevering Y, Derumigny A, Bloch F, Vermion JC, Lhuillier L. Graft Thickness at 6 Months Postoperatively Predicts Long-Term Visual Acuity Outcomes of Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty for Fuchs Dystrophy and Moderate Phakic Bullous Keratopathy: A Cohort Study. Cornea. 2022 Nov 1;41(11):1362-1371. doi: 10.1097/ICO.0000000000002872. Epub 2021 Oct 22.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

DMEK, DSAEK, UT-DSAEK, endotheelcel

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020-01Obs-CHRMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .