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Resultados comparativos después de DSAEK, UT-DSAEK y DMEK para la distofia corneal endotelial de Fuchs (DEMOGRAFT)

5 de junio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Resultados comparativos a largo plazo después de DSAEK, UT-DSAEK y DMEK para la distofia corneal endotelial de Fuchs y la queratopatía ampollosa pseudofáquica moderada

El propósito de la investigación es describir y comparar la evolución de BSCVA después de DMEK, DSAEK y UT-DSAEK para la distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) y la queratopatía ampollosa pseudofáquica moderada (PBK). Investigar secundariamente los criterios de correlación con la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) 12 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de la investigación es Describir y comparar la evolución de BSCVA después de DMEK, DSAEK y UT-DSAEK para Distrofia Corneal Endotelial de Fuchs (FECD) y Queratopatía Ampollosa Pseudofáquica Moderada (PBK). Investigar secundariamente los criterios de correlación con la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) 12 meses después de la operación.

En un estudio observacional retrospectivo de un solo centro, se estudiaron 218 ojos tratados con cirugías DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) y DSAEK (n=50). Se seleccionaron pacientes que requirieron trasplante lamelar posterior por FECD o PBK moderado, con BSCVA preoperatoria de menos de 0,3 logmar. Se excluyeron pacientes con patologías que pudieran afectar gravemente la AV en el postoperatorio. El grosor del injerto para DSAEK se midió durante la cirugía e in vivo en D8, D15, M1, M6, M12 y M24. El criterio principal de valoración fue la mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) en logMAR a los 6, 12 y 24 meses. Deliberadamente diferenciamos nuestros resultados visuales postoperatorios comparando DMEK con DSAEK o UT-DSAEK con mediciones del grosor del injerto central (CGT) realizadas antes de la operación (menor o mayor que 130 µm) o después de la operación a los 6 meses (menor o mayor que 130 µm). mayor de 100 µm). También se probaron el tipo de injerto endotelial, las edades del donante y del receptor, la densidad de células endoteliales (ECD) del injerto, la tasa de reburbujeo, la AV preoperatoria, las indicaciones del injerto y el tiempo quirúrgico para explicar la BSCVA a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio retrospectivo incluyó pacientes que se habían sometido a una queratoplastia lamelar posterior por indicaciones de FECD o PBK moderada con un período de seguimiento mínimo de 24 meses. Los procedimientos quirúrgicos fueron DMEK, DSAEK o UT-DSAEK y fueron realizados por el mismo cirujano experimentado (JMP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren trasplante lamelar posterior por FECD o PBK moderado, con BSCVA preoperatoria de menos de 0,3 logmar,

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías que puedan afectar gravemente a la AV en el postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración fue la mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) en logMAR a los 6 meses
6 meses
agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración fue la mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) en logMAR a los 12 meses
12 meses
agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio principal de valoración fue la mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) en logMAR a los 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones del grosor del injerto central
Periodo de tiempo: 6 meses
mediciones del grosor del injerto central (CGT) realizadas antes de la operación (menor o mayor que 130 µm) o después de la operación a los 6 meses (menor o mayor que 100 µm)
6 meses
Tipo de injerto endotelial
Periodo de tiempo: dias 1
Tipo de injerto endotelial
dias 1
Edades del donante
Periodo de tiempo: dias 1
Edades del donante
dias 1
edades del destinatario
Periodo de tiempo: día 1
edades del destinatario
día 1
Densidad de células endoteliales del injerto
Periodo de tiempo: día 1
La densidad de células endoteliales del injerto se evaluó mediante microscopía especular sin contacto (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LIMITADO).
día 1
Tasa de reburbujeo
Periodo de tiempo: día 1
Tasa de reburbujeo
día 1
Agudeza visual preoperatoria
Periodo de tiempo: día 1
La agudeza visual preoperatoria se calificó con referencia al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
día 1
indicaciones del injerto
Periodo de tiempo: día 1
Las indicaciones de los injertos son diferentes entre los grupos DMEK y los grupos DSAEK y/o UT-DSAEK: distrofias corneales endoteliales de Fuchs (FECD) y queratopatías ampollosas pseudofáquicas moderadas (PBK)
día 1
tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: día 1
tiempo quirúrgico
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01Obs-CHRMT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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