Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsergebnisse nach DSAEK, UT-DSAEK und DMEK bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystophie (DEMOGRAFT)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vergleichende Langzeitergebnisse nach DSAEK, UT-DSAEK und DMEK bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystophie und moderierter pseudophakischer bullöser Keratopathie

Ziel der Forschung ist die Beschreibung und der Vergleich der Entwicklung von BSCVA nach DMEK, DSAEK und UT-DSAEK bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) und moderater pseudophakischer bullöser Keratopathie (PBK). Um sekundär die Korrelationskriterien mit dem besten brillenkorrigierten Visus (BSCVA) 12 Monate postoperativ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung ist die Beschreibung und der Vergleich der Entwicklung von BSCVA nach DMEK, DSAEK und UT-DSAEK für Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) und Moderate Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). Um sekundär die Korrelationskriterien mit dem besten brillenkorrigierten Visus (BSCVA) 12 Monate postoperativ zu untersuchen.

In einer retrospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie wurden 218 Augen untersucht, die mit DMEK- (n=110), UT-DSAEK- (n=58) und DSAEK-Operationen (n=50) behandelt wurden. Es wurden Patienten ausgewählt, die eine posteriore Lamellentransplantation für FECD oder mittelschwere PBK mit einer präoperativen BSCVA von weniger als 0,3 logmar benötigten. Patienten mit Pathologien, die postoperativ die VA ernsthaft beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen. Die Transplantatdicke für DSAEK wurde während der Operation und in vivo bei D8, D15, M1, M6, M12 und M24 gemessen. Der primäre Endpunkt war die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in logMAR nach 6, 12 und 24 Monaten. Wir haben unsere postoperativen visuellen Ergebnisse bewusst differenziert, indem wir DMEK mit DSAEK oder UT-DSAEK mit Messungen der zentralen Transplantatdicke (CGT) verglichen haben, die entweder präoperativ (weniger als oder mehr als 130 µm) oder postoperativ nach 6 Monaten (weniger als oder größer als 100 µm). Art des Endotheltransplantats, Alter von Spender und Empfänger, Endothelzelldichte (ECD) des Transplantats, Rebubbling-Rate, präoperative VA, Indikationen des Transplantats und Operationszeit wurden ebenfalls getestet, um BSCVA nach 12 Monaten zu erklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie umfasste Patienten, die sich einer posterioren lamellären Keratoplastik für FECD- oder mittelschwere PBK-Indikationen mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 24 Monaten unterzogen hatten. Die chirurgischen Verfahren waren entweder DMEK, DSAEK oder UT-DSAEK und wurden von demselben erfahrenen Chirurgen (JMP) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine hintere Lamellentransplantation für FECD oder mittelschwere PBK benötigen, mit einer präoperativen BSCVA von weniger als 0,3 logmar,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologien, die die VA postoperativ ernsthaft beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt war die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in logMAR nach 6 Monaten
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt war die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in logMAR nach 12 Monaten
12 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt war die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in logMAR nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentrale Transplantatdickenmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der zentralen Transplantatdicke (CGT) entweder präoperativ (weniger als oder mehr als 130 µm) oder postoperativ nach 6 Monaten (weniger als oder mehr als 100 µm)
6 Monate
Art des Endotheltransplantats
Zeitfenster: Tage 1
Art des Endotheltransplantats
Tage 1
Alter des Spenders
Zeitfenster: Tage 1
Alter des Spenders
Tage 1
das Alter des Empfängers
Zeitfenster: Tag 1
das Alter des Empfängers
Tag 1
Endothelzelldichte des Transplantats
Zeitfenster: Tag 1
Die Endothelzelldichte des Transplantats wurde mittels berührungsloser Spiegelmikroskopie (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. GMBH).
Tag 1
Reblubbling-Rate
Zeitfenster: Tag 1
Reblubbling-Rate
Tag 1
Präoperative Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
Die präoperative Sehschärfe wurde anhand des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) bewertet.
Tag 1
Transplantat-Indikationen
Zeitfenster: Tag 1
Die Indikationen der Transplantate unterscheiden sich zwischen den DMEK-Gruppen und den DSAEK- und/oder UT-DSAEK-Gruppen: Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophien (FECD) und moderierte pseudophaken bullöse Keratopathien (PBK)
Tag 1
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 1
Operationszeit
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01Obs-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautdystrophie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren