Сравнительные результаты после DSAEK, UT-DSAEK и DMEK при эндотелиальной дистонии роговицы Фукса (DEMOGRAFT)
Сравнительные отдаленные результаты после DSAEK, UT-DSAEK и DMEK для эндотелиальной дистонии роговицы Фукса и умеренной псевдофакичной буллезной кератопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования - описать и сравнить эволюцию BSCVA после DMEK, DSAEK и UT-DSAEK для эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (FECD) и умеренной псевдофакичной буллезной кератопатии (PBK). Вторично исследовать критерии, коррелирующие с наилучшей остротой зрения с коррекцией очков (ООКОЗ) через 12 месяцев после операции.
В ретроспективном одноцентровом обсервационном исследовании было изучено 218 глаз, подвергшихся операциям DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) и DSAEK (n=50). Были отобраны пациенты, нуждающиеся в задней ламеллярной трансплантации по поводу FECD или умеренной PBK, с предоперационной BSCVA менее 0,3 logmar. Пациенты с патологиями, которые могут серьезно повлиять на ПА в послеоперационном периоде, были исключены. Толщина трансплантата для DSAEK измерялась во время операции и in vivo на днях D8, D15, M1, M6, M12 и M24. Первичной конечной точкой была лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) в logMAR через 6, 12 и 24 месяца. Мы намеренно дифференцировали наши послеоперационные визуальные результаты, сравнивая DMEK с DSAEK или UT-DSAEK с измерениями центральной толщины трансплантата (CGT), выполненными либо до операции (меньше или больше 130 мкм), либо после операции через 6 месяцев (меньше или больше). более 100 мкм). Тип эндотелиального трансплантата, возраст донора и реципиента, плотность эндотелиальных клеток трансплантата (ECD), скорость повторного пузырения, предоперационная VA, показания трансплантата и время операции также были протестированы для объяснения BSCVA через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в задней ламеллярной трансплантации по поводу FECD или умеренной PBK, с дооперационной BSCVA менее 0,3 logmar,
Критерий исключения:
- Пациенты с патологиями, которые могут серьезно повлиять на ЖА в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой была лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) в logMAR через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой была лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) в logMAR через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной точкой была лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) в logMAR через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральные измерения толщины трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерения центральной толщины трансплантата (CGT), проводимые либо до операции (меньше или больше 130 мкм), либо после операции через 6 месяцев (меньше или больше 100 мкм)
|
6 месяцев
|
|
Тип эндотелиального трансплантата
Временное ограничение: дни 1
|
Тип эндотелиального трансплантата
|
дни 1
|
|
Возраст донора
Временное ограничение: дни 1
|
Возраст донора
|
дни 1
|
|
возраст получателя
Временное ограничение: 1 день
|
возраст получателя
|
1 день
|
|
Плотность эндотелиальных клеток трансплантата
Временное ограничение: 1 день
|
Плотность эндотелиальных клеток трансплантата оценивали с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
ООО).
|
1 день
|
|
Скорость ребублинга
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость ребублинга
|
1 день
|
|
Предоперационная острота зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Остроту зрения до операции оценивали по логарифму минимального угла разрешения (LogMAR).
|
1 день
|
|
показания трансплантата
Временное ограничение: 1 день
|
Показания для трансплантатов различаются между группами DMEK и группами DSAEK и/или UT-DSAEK: эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса (FECD) и умеренная псевдофакичная буллезная кератопатия (PBK).
|
1 день
|
|
хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
|
хирургическое время
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01Obs-CHRMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .