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Risultati comparativi dopo DSAEK, UT-DSAEK e DMEK per la distofia corneale endoteliale di Fuchs (DEMOGRAFT)

Risultati comparativi a lungo termine dopo DSAEK, UT-DSAEK e DMEK per distofia corneale endoteliale di Fuchs e cheratopatia bollosa pseudofachica moderata

Scopo della ricerca è descrivere e confrontare l'evoluzione della BSCVA dopo DMEK, DSAEK e UT-DSAEK per la distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) e la cheratopatia bollosa pseudofachica moderata (PBK). Ricercare in secondo luogo i criteri di correlazione con la migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è descrivere e confrontare l'evoluzione della BSCVA dopo DMEK, DSAEK e UT-DSAEK per la distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) e la cheratopatia bollosa pseudofachica moderata (PBK). Ricercare in secondo luogo i criteri di correlazione con la migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) 12 mesi dopo l'intervento.

In uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, sono stati studiati 218 occhi trattati con DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) e DSAEK (n=50) interventi chirurgici. Sono stati selezionati i pazienti che necessitavano di trapianto lamellare posteriore per FECD o PBK moderata, con BSCVA preoperatoria inferiore a 0,3 logmar. Sono stati esclusi i pazienti con patologie che possono compromettere seriamente la VA nel postoperatorio. Lo spessore dell'innesto per DSAEK è stato misurato durante l'intervento chirurgico e in vivo a D8, D15, M1, M6, M12 e M24. L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 6, 12 e 24 mesi. Abbiamo deliberatamente differenziato i nostri risultati visivi postoperatori confrontando DMEK con DSAEK o UT-DSAEK con misurazioni dello spessore dell'innesto centrale (CGT) effettuate preoperatoriamente (inferiore o superiore a 130 µm) o postoperatoria a 6 mesi (inferiore o superiore a 130 µm) o postoperatoria a 6 mesi (inferiore o superiore a maggiore di 100 µm). Per spiegare la BSCVA a 12 mesi sono stati testati anche il tipo di innesto endoteliale, l'età del donatore e del ricevente, la densità delle cellule endoteliali dell'innesto (ECD), il tasso di ribollimento, l'AV preoperatoria, le indicazioni dell'innesto e il tempo chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo ha incluso pazienti sottoposti a cheratoplastica lamellare posteriore per indicazioni FECD o PBK moderata con un periodo minimo di follow-up di 24 mesi. Le procedure chirurgiche erano DMEK, DSAEK o UT-DSAEK e sono state eseguite dallo stesso chirurgo esperto (JMP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di trapianto lamellare posteriore per FECD o PBK moderata, con BSCVA preoperatoria inferiore a 0,3 logmar,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie che possono seriamente influenzare la VA nel postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 6 mesi
6 mesi
acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 12 mesi
12 mesi
acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni dello spessore dell'innesto centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazioni dello spessore dell'innesto centrale (CGT) effettuate prima dell'intervento (inferiore o superiore a 130 µm) o postoperatoria a 6 mesi (inferiore o superiore a 100 µm)
6 mesi
Tipo di innesto endoteliale
Lasso di tempo: giorni 1
Tipo di innesto endoteliale
giorni 1
Età del donatore
Lasso di tempo: giorni 1
Età del donatore
giorni 1
età del destinatario
Lasso di tempo: giorno 1
età del destinatario
giorno 1
Densità delle cellule endoteliali del trapianto
Lasso di tempo: giorno 1
La densità delle cellule endoteliali di Graft è stata valutata mediante microscopia speculare senza contatto (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. srl).
giorno 1
Tasso di ribollimento
Lasso di tempo: giorno 1
Tasso di ribollimento
giorno 1
Acuità visiva preoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1
L'acuità visiva preoperatoria è stata valutata con riferimento al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
giorno 1
indicazioni dell'innesto
Lasso di tempo: giorno 1
Le indicazioni degli innesti sono diverse tra i gruppi DMEK e i gruppi DSAEK e/o UT-DSAEK: distrofie corneali endoteliali di Fuchs (FECD) e cheratopatie bollose pseudofachiche moderate (PBK)
giorno 1
tempo chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1
tempo chirurgico
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01Obs-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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