- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424550
Risultati comparativi dopo DSAEK, UT-DSAEK e DMEK per la distofia corneale endoteliale di Fuchs (DEMOGRAFT)
Risultati comparativi a lungo termine dopo DSAEK, UT-DSAEK e DMEK per distofia corneale endoteliale di Fuchs e cheratopatia bollosa pseudofachica moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è descrivere e confrontare l'evoluzione della BSCVA dopo DMEK, DSAEK e UT-DSAEK per la distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) e la cheratopatia bollosa pseudofachica moderata (PBK). Ricercare in secondo luogo i criteri di correlazione con la migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) 12 mesi dopo l'intervento.
In uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, sono stati studiati 218 occhi trattati con DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) e DSAEK (n=50) interventi chirurgici. Sono stati selezionati i pazienti che necessitavano di trapianto lamellare posteriore per FECD o PBK moderata, con BSCVA preoperatoria inferiore a 0,3 logmar. Sono stati esclusi i pazienti con patologie che possono compromettere seriamente la VA nel postoperatorio. Lo spessore dell'innesto per DSAEK è stato misurato durante l'intervento chirurgico e in vivo a D8, D15, M1, M6, M12 e M24. L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 6, 12 e 24 mesi. Abbiamo deliberatamente differenziato i nostri risultati visivi postoperatori confrontando DMEK con DSAEK o UT-DSAEK con misurazioni dello spessore dell'innesto centrale (CGT) effettuate preoperatoriamente (inferiore o superiore a 130 µm) o postoperatoria a 6 mesi (inferiore o superiore a 130 µm) o postoperatoria a 6 mesi (inferiore o superiore a maggiore di 100 µm). Per spiegare la BSCVA a 12 mesi sono stati testati anche il tipo di innesto endoteliale, l'età del donatore e del ricevente, la densità delle cellule endoteliali dell'innesto (ECD), il tasso di ribollimento, l'AV preoperatoria, le indicazioni dell'innesto e il tempo chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di trapianto lamellare posteriore per FECD o PBK moderata, con BSCVA preoperatoria inferiore a 0,3 logmar,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie che possono seriamente influenzare la VA nel postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 6 mesi
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6 mesi
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acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 12 mesi
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12 mesi
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acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'endpoint primario era la migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) in logMAR a 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazioni dello spessore dell'innesto centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazioni dello spessore dell'innesto centrale (CGT) effettuate prima dell'intervento (inferiore o superiore a 130 µm) o postoperatoria a 6 mesi (inferiore o superiore a 100 µm)
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6 mesi
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Tipo di innesto endoteliale
Lasso di tempo: giorni 1
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Tipo di innesto endoteliale
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giorni 1
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Età del donatore
Lasso di tempo: giorni 1
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Età del donatore
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giorni 1
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età del destinatario
Lasso di tempo: giorno 1
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età del destinatario
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giorno 1
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Densità delle cellule endoteliali del trapianto
Lasso di tempo: giorno 1
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La densità delle cellule endoteliali di Graft è stata valutata mediante microscopia speculare senza contatto (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
srl).
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giorno 1
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Tasso di ribollimento
Lasso di tempo: giorno 1
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Tasso di ribollimento
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giorno 1
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Acuità visiva preoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1
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L'acuità visiva preoperatoria è stata valutata con riferimento al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
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giorno 1
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indicazioni dell'innesto
Lasso di tempo: giorno 1
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Le indicazioni degli innesti sono diverse tra i gruppi DMEK e i gruppi DSAEK e/o UT-DSAEK: distrofie corneali endoteliali di Fuchs (FECD) e cheratopatie bollose pseudofachiche moderate (PBK)
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giorno 1
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tempo chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1
|
tempo chirurgico
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01Obs-CHRMT
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