Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky po DSAEK, UT-DSAEK a DMEK pro Fuchsovu endoteliální rohovkovou dystofii (DEMOGRAFT)

5. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Srovnávací dlouhodobé výsledky po DSAEK, UT-DSAEK a DMEK pro Fuchsovu endoteliální rohovkovou dystofii a středně těžkou pseudofakickou bulózní keratopatii

Účelem výzkumu je popsat a porovnat vývoj BSCVA po DMEK, DSAEK a UT-DSAEK u Fuchsovy endoteliální rohovkové dystrofie (FECD) a středně těžké pseudofakické bulózní keratopatie (PBK). Pro sekundární výzkum korelačních kritérií s nejlepší brýlovou korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem výzkumu je popsat a porovnat vývoj BSCVA po DMEK, DSAEK a UT-DSAEK u Fuchsovy endoteliální korneální dystrofie (FECD) a středně těžké pseudofakické bulózní keratopatie (PBK). Pro sekundární výzkum korelačních kritérií s nejlepší brýlovou korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 12 měsíců po operaci.

V retrospektivní, jednocentrické, observační studii bylo studováno 218 očí léčených operacemi DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) a DSAEK (n=50). Byli vybráni pacienti vyžadující zadní lamelární transplantaci pro FECD nebo středně závažnou PBK s předoperačním BSCVA menším než 0,3 logmaru. Pacienti s patologiemi, které mohou vážně ovlivnit VA po operaci, byli vyloučeni. Tloušťka štěpu pro DSAEK byla měřena během operace a in vivo v D8, D15, M1, M6, M12 a M24. Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR v 6., 12. a 24. měsíci. Záměrně jsme odlišili naše pooperační vizuální výsledky porovnáním DMEK s DSAEK nebo UT-DSAEK s měřeními centrální tloušťky štěpu (CGT) provedenými buď před operací (méně než nebo větší než 130 µm) nebo pooperačně po 6 měsících (méně než nebo větší než 100 um). Typ endoteliálního štěpu, věk dárce a příjemce, hustota endoteliálních buněk štěpu (ECD), rebubbling rate, předoperační ZO, indikace štěpu a operační čas byly také testovány k vysvětlení BSCVA ve 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili zadní lamelární keratoplastiku pro FECD nebo středně závažnou PBK indikaci s minimální dobou sledování 24 měsíců. Chirurgické postupy byly buď DMEK, DSAEK nebo UT-DSAEK a byly prováděny stejným zkušeným chirurgem (JMP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující zadní lamelární transplantaci pro FECD nebo středně závažnou PBK, s předoperačním BSCVA menším než 0,3 logmaru,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologiemi, které mohou vážně ovlivnit VA po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR po 6 měsících
6 měsíců
zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR po 12 měsících
12 měsíců
zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální měření tloušťky štěpu
Časové okno: 6 měsíců
měření centrální tloušťky štěpu (CGT) prováděné buď předoperačně (menší nebo větší než 130 µm) nebo pooperačně po 6 měsících (menší nebo větší než 100 µm)
6 měsíců
Typ endoteliálního štěpu
Časové okno: dny 1
Typ endoteliálního štěpu
dny 1
Věk dárce
Časové okno: dny 1
Věk dárce
dny 1
věk příjemce
Časové okno: den 1
věk příjemce
den 1
Hustota endoteliálních buněk štěpu
Časové okno: den 1
Hustota endoteliálních buněk štěpu byla hodnocena pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LTD).
den 1
Rychlost opětovného bublání
Časové okno: den 1
Rychlost opětovného bublání
den 1
Předoperační zraková ostrost
Časové okno: den 1
Předoperační zraková ostrost byla hodnocena s odkazem na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR).
den 1
indikace štěpu
Časové okno: den 1
Indikace štěpů se mezi skupinami DMEK a skupinami DSAEK a/nebo UT-DSAEK liší: Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD) a moderované pseudofakické bulózní keratopatie (PBK)
den 1
chirurgický čas
Časové okno: den 1
chirurgický čas
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01Obs-CHRMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofie rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit