Wyniki porównawcze po DSAEK, UT-DSAEK i DMEK w dystofii śródbłonka rogówki Fuchsa (DEMOGRAFT)
Porównawcze długoterminowe wyniki po DSAEK, UT-DSAEK i DMEK w dystofii śródbłonka rogówki Fuchsa i umiarkowanej pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badań jest opisanie i porównanie ewolucji BSCVA po DMEK, DSAEK i UT-DSAEK w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) i umiarkowanej pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej (PBK). Wtórne zbadanie kryteriów korelacji z najlepszą ostrością wzroku skorygowaną okularami (BSCVA) 12 miesięcy po operacji.
W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym zbadano 218 oczu poddanych zabiegom DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) i DSAEK (n=50). Wybrano pacjentów wymagających przeszczepu tylnej blaszki z powodu FECD lub umiarkowanego PBK, z przedoperacyjną BSCVA mniejszą niż 0,3 logmar. Wykluczono pacjentów z patologiami, które mogą poważnie wpływać na VA w okresie pooperacyjnym. Grubość przeszczepu dla DSAEK mierzono podczas operacji i in vivo w D8, D15, M1, M6, M12 i M24. Pierwszorzędowym punktem końcowym była najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w logMAR po 6, 12 i 24 miesiącach. Celowo zróżnicowaliśmy nasze pooperacyjne wyniki wizualne, porównując DMEK z DSAEK lub UT-DSAEK z pomiarami grubości przeszczepu centralnego (CGT) przeprowadzonymi przed operacją (mniej niż lub więcej niż 130 µm) lub po operacji po 6 miesiącach (mniej niż lub większa niż 100µm). Typ przeszczepu śródbłonka, wiek dawcy i biorcy, gęstość komórek śródbłonka przeszczepu (ECD), szybkość ponownego pęcherzykowania, przedoperacyjna VA, wskazania do przeszczepu i czas zabiegu były również testowane w celu wyjaśnienia BSCVA po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający przeszczepu tylnej blaszki z powodu FECD lub umiarkowanego PBK, z przedoperacyjną BSCVA mniejszą niż 0,3 logmar,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologiami, które mogą poważnie wpływać na VA po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w logMAR po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w logMAR po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w logMAR po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary grubości przeszczepu centralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiary grubości protezy centralnej (CGT) przeprowadzone przed operacją (mniej niż lub więcej niż 130 µm) lub po operacji po 6 miesiącach (mniej niż lub więcej niż 100 µm)
|
6 miesięcy
|
|
Rodzaj przeszczepu śródbłonka
Ramy czasowe: dni 1
|
Rodzaj przeszczepu śródbłonka
|
dni 1
|
|
Wiek dawcy
Ramy czasowe: dni 1
|
Wiek dawcy
|
dni 1
|
|
wiek odbiorcy
Ramy czasowe: dzień 1
|
wiek odbiorcy
|
dzień 1
|
|
Gęstość komórek śródbłonka przeszczepu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Gęstość komórek śródbłonka przeszczepu oceniano za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
SP. Z O.O).
|
dzień 1
|
|
Szybkość ponownego pompowania
Ramy czasowe: dzień 1
|
Szybkość ponownego pompowania
|
dzień 1
|
|
Ostrość wzroku przed operacją
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przedoperacyjną ostrość wzroku oceniano w odniesieniu do logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
|
dzień 1
|
|
wskazania przeszczepu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wskazania do przeszczepów są różne w grupach DMEK i DSAEK i/lub UT-DSAEK: dystrofie śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) i umiarkowana pseudofakiczna keratopatia pęcherzowa (PBK)
|
dzień 1
|
|
czas chirurgiczny
Ramy czasowe: dzień 1
|
czas chirurgiczny
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01Obs-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .