Vertailevat tulokset DSAEK:n, UT-DSAEK:n ja DMEK:n jälkeen Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystofiasta (DEMOGRAFT)
Vertailevat pitkän aikavälin tulokset DSAEK:n, UT-DSAEK:n ja DMEK:n jälkeen Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystofiaan ja maltilliseen pseudofaakiseen rakkulakeratopatiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja vertailla BSCVA:n kehitystä DMEK:n, DSAEK:n ja UT-DSAEK:n jälkeen Fuchsin sarveiskalvon dystrofiaan (FECD) ja kohtalaiseen pseudofaakiseen rakkulakeratopatiaan (PBK). Toissijaisesti tutkia korrelaatiokriteerit parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) kanssa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Retrospektiivisessä, yhden keskuksen havainnointitutkimuksessa tutkittiin 218 silmää, jotka käsiteltiin DMEK- (n=110), UT-DSAEK- (n=58) ja DSAEK-leikkauksilla (n=50). Valittiin potilaat, jotka vaativat posteriorista lamellisiirtoa FECD:n tai kohtalaisen PBK:n vuoksi ja joiden preoperatiivinen BSCVA oli alle 0,3 logmar. Potilaat, joilla oli patologioita, jotka voivat vaikuttaa vakavasti VA:han leikkauksen jälkeen, suljettiin pois. DSAEK-siirteen paksuus mitattiin leikkauksen aikana ja in vivo päivinä D8, D15, M1, M6, M12 ja M24. Ensisijainen päätetapahtuma oli paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Erotimme tarkoituksella postoperatiiviset visuaaliset tulokset vertaamalla DMEK:ää DSAEK:iin tai UT-DSAEK:iin keskussiirteen paksuuden (CGT) mittauksilla, jotka suoritettiin joko ennen leikkausta (alle tai suurempi kuin 130 µm) tai leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua (alle tai alle). suurempi kuin 100 µm). Endoteelisiirteen tyyppi, luovuttajan ja vastaanottajan iät, siirteen endoteelisolutiheys (ECD), uudelleenkuplumisnopeus, preoperatiivinen VA, siirteen indikaatiot ja leikkausaika testattiin myös BSCVA:n selittämiseksi 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat posteriorista lamellisiirtoa FECD:n tai kohtalaisen PBK:n vuoksi ja joiden preoperatiivinen BSCVA on alle 0,3 logmar,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologioita, jotka voivat vaikuttaa vakavasti VA:han leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) logMAR:ssa 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimmäiset siirteen paksuusmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskussiirteen paksuuden (CGT) mittaukset, jotka suoritetaan joko ennen leikkausta (alle tai enemmän kuin 130 µm) tai leikkauksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua (alle tai enemmän kuin 100 µm)
|
6 kuukautta
|
|
Endoteelisiirteen tyyppi
Aikaikkuna: päivät 1
|
Endoteelisiirteen tyyppi
|
päivät 1
|
|
Luovuttajien iät
Aikaikkuna: päivät 1
|
Luovuttajien iät
|
päivät 1
|
|
vastaanottajan iät
Aikaikkuna: päivä 1
|
vastaanottajan iät
|
päivä 1
|
|
Siirteen endoteelisolutiheys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Siirteen endoteelisolutiheys arvioitiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (NIDEK CEM-530 NIDEK CO.
OY).
|
päivä 1
|
|
Uudelleenkuplaaminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Uudelleenkuplaaminen
|
päivä 1
|
|
Preoperatiivinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Preoperatiivinen näöntarkkuus pisteytettiin viittaamalla minimiresoluutiokulman logaritmiin (LogMAR).
|
päivä 1
|
|
siirteen merkit
Aikaikkuna: päivä 1
|
Siirteiden käyttöaiheet vaihtelevat DMEK-ryhmien ja DSAEK- ja/tai UT-DSAEK-ryhmien välillä: Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofiat (FECD) ja maltilliset pseudofaakiset rakkulakeratopatiat (PBK)
|
päivä 1
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: päivä 1
|
leikkausaika
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01Obs-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon dystrofia
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska