エスケタミンと周術期の抑うつ症状
2025年7月31日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
大手術を受ける患者の周術期抑うつ症状に対するエスケタミンの効果
周術期の抑うつ症状 (PDS) は、手術を受ける集団で一般的であり、これは特に複雑でリスクの高い大手術の場合に顕著になります。
しかし、限られた周術期にこの臨床的問題を解決できる治療法はありませんでした。
治療抵抗性うつ病に対するケタミンの顕著な効果は、いくつかの臨床試験によって検証されており、最近の研究では、エナンチオマー S-ケタミン (エスケタミン) が同様の抗うつ効果を示し、安全性が向上しています。
PDSの術中に投与されたエスケタミンの有効性と安全性は、この研究で検証されます。
不安、術後の痛み、精神症状などの他の副次的結果も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的大手術を受ける患者
- 18歳から65歳までの年齢
- -中等度から重度の抑うつ症状（患者健康アンケート-9スコアが10以上、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度スコアが22以上）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 患者が失語症またはその他の状態と組み合わさると、患者は金属評価に協力できなくなります。
- 第 9、10、11、12 脳神経の腫瘍関連損傷、または患者は手術後に挿管を維持する必要があります。
- 精神病または双極性障害の病歴;
- 原疾患によるホルモンレベル障害の実験的証拠;
- 体格指数 30 kg/㎡以上。
- Child-Pugh グレード B または C;
- -スクリーニング前の過去2週間の抗うつ薬療法による大うつ病性障害;
- -ケタミンまたはエスケタミンに対する有害事象の履歴;
- 自殺企図を繰り返している患者（QIDS-SR 12項目が3以上）;
- 薬物乱用歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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等量の生理食塩水を静脈内に投与し、切開を縫合します。
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実験的：エスケタミン
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エスケタミンは、切開部を縫合する際に静脈内に投与され、総投与量は 0.2mg/kg で、40 分間持続注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状寛解
時間枠：術後3日間
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寛解は、Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア10以下として定義されます。MADRSは、大うつ病性障害の患者の改善または進行を追跡するために使用される敏感なツールであり、抑うつ症状の程度を共同で評価する10項目で構成されています。
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術後3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS スコア
時間枠：術後3日
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MADRSスコアの違い
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術後3日
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抑うつ症状への対応
時間枠：術後3日
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反応を達成した患者の割合
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術後3日
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副作用と有害事象
時間枠：手術中または手術後7日以内
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手術中または退院前のすべての薬物関連有害事象
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手術中または手術後7日以内
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中程度から重度の痛み
時間枠：術後3日間
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手術後の激しい痛みの割合
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術後3日間
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長期患者の転帰
時間枠：手術後1、3、および6か月後
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長期患者の転帰には、手術後1、3、および6か月後の12項目の世界保健機関障害評価2.0（WHODAS 2.0）で測定された抑うつ症状と障害が含まれていました。
|
手術後1、3、および6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ruquan Han, M.D., Ph D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2024年6月23日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な研究者 (Ruquan Han、電子メール: ruquan.han@ccmu.edu.cn) から入手できます。
研究結果の公表後に合理的な要求があった場合。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
査読付きジャーナルへの掲載
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミンの臨床試験
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