Esketamina e sintomas depressivos perioperatórios
31 de julho de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efeito da escetamina nos sintomas depressivos perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte
Sintomas depressivos perioperatórios (PDS) são comuns na população submetida a cirurgia, e isso seria acentuado especialmente para cirurgias de grande porte complicadas e de alto risco.
No entanto, nenhum dos tratamentos poderia resolver este problema clínico durante o período perioperatório limitado.
Os efeitos notáveis da cetamina na depressão resistente ao tratamento foram verificados por vários ensaios clínicos e o enantiômero S-cetamina (esketamina) mostrou eficácia antidepressiva semelhante com melhor segurança em estudos recentes.
A eficácia e segurança da escetamina administrada no intraoperatório para PDS serão verificadas neste estudo.
Outros desfechos secundários como ansiedade, dor pós-operatória e sintomas psiquiátricos também serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia eletiva de grande porte
- Idade entre 18 e 65 anos
- Sintomas depressivos moderados a graves (pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 iguais ou superiores a 10 e pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg iguais ou superiores a 22)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes combinados com afasia ou outras condições levam à incapacidade do paciente de cooperar com as avaliações de metal;
- Lesão relacionada ao tumor do 9º, 10º, 11º, 12º nervo craniano ou os pacientes precisam manter a intubação após a cirurgia;
- Histórico médico de transtorno psicótico ou bipolar;
- Evidência laboratorial de distúrbio dos níveis hormonais devido a doenças primárias;
- Índice de Massa Corporal superior a 30 kg/㎡;
- Child-Pugh grau B ou C;
- Transtorno depressivo maior com terapia antidepressiva nas últimas 2 semanas antes da triagem;
- História de eventos adversos à cetamina ou esketamina;
- Pacientes com tentativas repetidas de suicídio (QIDS-SR 12-item maior ou igual a 3);
- História de abuso de drogas;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Quantidade equivalente de solução salina normal será administrada por via intravenosa suturando a incisão.
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Experimental: Esketamina
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A escetamina será administrada por via intravenosa no momento da sutura da incisão, com dose total de 0,2mg/kg e infusão contínua por 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão de sintomas depressivos
Prazo: Pós-operatório de 3 dias
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A remissão é definida como a escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) não superior a 10, o MADRS é uma ferramenta sensível usada para rastrear a melhoria ou progressão em pacientes com transtorno depressivo maior, consistindo em 10 itens que avaliam em conjunto o grau de sintomas depressivos.
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Pós-operatório de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações MADRS
Prazo: Pós-operatório de 3 dias
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As diferenças nas pontuações do MADRS
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Pós-operatório de 3 dias
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Resposta aos sintomas depressivos
Prazo: Pós-operatório de 3 dias
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As taxas de pacientes que atingem uma resposta
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Pós-operatório de 3 dias
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Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: Durante a cirurgia ou até 7 dias após a cirurgia
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Todos os eventos adversos relacionados ao medicamento durante a cirurgia ou antes da alta
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Durante a cirurgia ou até 7 dias após a cirurgia
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Dor moderada a grave
Prazo: Pós-operatório de 3 dias
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A taxa de dor intensa após a cirurgia
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Pós-operatório de 3 dias
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Resultado do paciente de longo prazo
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Os resultados dos pacientes de longo prazo incluíram sintomas depressivos e incapacidade, conforme medido pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de 12 itens 2.0 (WHODAS 2.0) aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
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1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z191100006619067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados estarão disponíveis no investigador principal (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicação em revista revisada por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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