Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin og perioperative depressive symptomer

31. juli 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av esketamin på perioperative depressive symptomer hos pasienter som gjennomgår større kirurgi

Perioperative depressive symptomer (PDS) er vanlige i befolkningen som gjennomgår kirurgi, og dette vil bli skjerpet spesielt for kompliserte, høyrisikooperasjoner. Imidlertid kunne ingen av behandlingene løse dette kliniske problemet i en begrenset perioperativ periode. De bemerkelsesverdige effektene av ketamin på behandlingsresistent depresjon har blitt bekreftet av flere kliniske studier, og enantiomeren S-ketamin (esketamin) viste lignende antidepressiv effekt med bedre sikkerhet i nyere studier. Effekten og sikkerheten til esketamin administrert intraoperativt for PDS vil bli verifisert i denne studien. Andre sekundære utfall som angst, postoperative smerter og psykiatriske symptomer vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår en elektiv større operasjon
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Moderate til alvorlige depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 skårer lik eller mer enn 10 og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale skårer lik eller mer enn 22)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kombinert med afasi eller andre tilstander fører til at pasientene ikke er i stand til å samarbeide med metallvurderingene;
  • Tumorrelatert skade på 9., 10., 11., 12. kranialnerve eller pasienter trenger å beholde intubasjon etter operasjonen;
  • Medisinsk historie med psykotisk eller bipolar lidelse;
  • Laboratoriebevis på hormonnivåforstyrrelse på grunn av primære sykdommer;
  • Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/㎡;
  • Child-Pugh klasse B eller C;
  • Major depressiv lidelse med antidepressiv behandling de siste 2 ukene før screening;
  • Anamnese med bivirkninger av ketamin eller esketamin;
  • Pasienter med gjentatte selvmordsforsøk (QIDS-SR 12-element mer enn eller lik 3);
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Vanlig saltvann
Ekvivalent mengde normal saltvann vil bli administrert intravenøst ​​sutureringssnitt.
Eksperimentell: Esketamin
Legemiddel: Esketamin
Esketamin vil bli administrert intravenøst ​​ved suturering av snitt, med totaldose på 0,2 mg/kg og kontinuerlig infusjon i 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer remisjon
Tidsramme: Postoperativ 3-dagers
Remisjon er definert som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ikke mer enn 10, MADRS er et følsomt verktøy som brukes til å spore forbedring eller progresjon hos pasienter med stor depressiv lidelse, bestående av 10 elementer som i fellesskap vurderer graden av depressive symptomer.
Postoperativ 3-dagers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS scorer
Tidsramme: Postoperativ 3 dager
Forskjellene i MADRS-score
Postoperativ 3 dager
Depressive symptomer respons
Tidsramme: Postoperativ 3 dager
Hyppigheten av pasienter som oppnår respons
Postoperativ 3 dager
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen eller inntil 7 dager etter operasjonen
Alle legemiddelrelaterte bivirkninger under operasjonen eller før utskrivning
Under operasjonen eller inntil 7 dager etter operasjonen
Moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: Postoperativ 3-dagers
Frekvensen av sterke smerter etter operasjonen
Postoperativ 3-dagers
Langsiktig pasientutfall
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
De langsiktige pasientresultatene inkluderte depressive symptomer og funksjonshemming målt ved 12-element Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan 2.0 (WHODAS 2.0) 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z191100006619067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene vil være tilgjengelige fra primæretterforskeren (Ruquan Han, e-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn) etter rimelig anmodning etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publisering i fagfellevurdert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere