Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin og perioperative depressive symptomer

31. juli 2025 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af esketamin på perioperative depressive symptomer hos patienter, der gennemgår større kirurgi

Perioperative depressive symptomer (PDS) er almindelige i befolkningen, der gennemgår operation, og dette vil blive skærpet især ved komplicerede, højrisiko-operationer. Ingen af ​​behandlingerne kunne dog løse dette kliniske problem i en begrænset perioperativ periode. De bemærkelsesværdige virkninger af ketamin på behandlingsresistent depression er blevet verificeret af adskillige kliniske forsøg, og enantiomeren S-ketamin (esketamin) viste lignende antidepressiv effekt med bedre sikkerhed i nyere undersøgelser. Effekten og sikkerheden af ​​esketamin administreret intraoperativt til PDS vil blive verificeret i denne undersøgelse. Andre sekundære udfald såsom angst, postoperative smerter og psykiatriske symptomer vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en elektiv større operation
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Moderate til svære depressive symptomer ( Patient Health Questionnaire-9 scorer lig med eller mere end 10 og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale scores lig med eller mere end 22 )
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kombineret med afasi eller andre tilstande fører til, at patienterne ikke er i stand til at samarbejde med metalvurderingerne;
  • Tumorrelateret skade på 9., 10., 11., 12. kranienerve eller patienter har behov for at holde intubation efter operationen;
  • Sygehistorie med psykotisk eller bipolar lidelse;
  • Laboratoriebevis for hormonniveauforstyrrelser på grund af primære sygdomme;
  • Body Mass Index mere end 30 kg/㎡;
  • Child-Pugh klasse B eller C;
  • Større depressiv lidelse med antidepressiv behandling inden for de sidste 2 uger før screening;
  • Anamnese med bivirkninger til ketamin eller esketamin;
  • Patienter med gentagne selvmordsforsøg (QIDS-SR 12-emne mere end eller lig med 3);
  • Historie om stofmisbrug;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Normal saltvand
En ækvivalent mængde normalt saltvand vil blive administreret intravenøst ​​sutureringssnit.
Eksperimentel: Esketamin
Medicin: Esketamin
Esketamin vil blive administreret intravenøst ​​ved suturering af snit med en total dosis på 0,2 mg/kg og kontinuerlig infusion i 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Postoperativ 3-dages
Remission defineres som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score højst 10, er Madrs et følsomt værktøj, der bruges til at spore forbedring eller progression hos patienter med større depressiv lidelse, der består af 10 emner, der i fællesskab vurderer graden af depressive symptomer.
Postoperativ 3-dages

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS scorer
Tidsramme: Postoperativ 3 dage
Forskellene i MADRS-score
Postoperativ 3 dage
Depressive symptomer reaktion
Tidsramme: Postoperativ 3 dage
Hyppigheden af ​​patienter, der opnår et svar
Postoperativ 3 dage
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Under operationen eller op til 7 dage efter operationen
Alle lægemiddelrelaterede bivirkninger under operationen eller før udskrivelsen
Under operationen eller op til 7 dage efter operationen
Moderat til svær smerte
Tidsramme: Postoperativ 3-dages
Hastigheden af alvorlig smerte efter operationen
Postoperativ 3-dages
Langvarig patientresultat
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
De langsigtede patientresultater omfattede depressive symptomer og handicap målt ved den 12-punkts Verdenssundhedsorganisations vurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
1, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z191100006619067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene vil være tilgængelige fra den primære efterforsker (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn) efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse i peer reviewed tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner