Esketamina y síntomas depresivos perioperatorios
31 de julio de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la esketamina sobre los síntomas depresivos perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía mayor
Los síntomas depresivos perioperatorios (SDP) son comunes en la población sometida a cirugía, y esto se agudizaría especialmente en cirugías mayores complicadas y de alto riesgo.
Sin embargo, ninguno de los tratamientos pudo resolver este problema clínico durante el período perioperatorio limitado.
Los notables efectos de la ketamina en la depresión resistente al tratamiento han sido verificados por varios ensayos clínicos y el enantiómero S-ketamina (esketamina) mostró una eficacia antidepresiva similar con mejor seguridad en estudios recientes.
En este estudio se verificará la eficacia y seguridad de la esketamina administrada intraoperatoriamente para PDS.
También se investigarán otros resultados secundarios como la ansiedad, el dolor posoperatorio y los síntomas psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía mayor electiva
- Edades entre 18 y 65 años
- Síntomas depresivos de moderados a graves (las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-9 son iguales o superiores a 10 y las puntuaciones de la Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg son iguales o superiores a 22)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes combinados con afasia u otras condiciones conducen a la incapacidad de los pacientes para cooperar con las evaluaciones de metales;
- Lesión relacionada con el tumor del nervio craneal 9, 10, 11, 12 o los pacientes necesitan mantener la intubación después de la cirugía;
- Antecedentes médicos de trastorno psicótico o bipolar;
- Evidencia de laboratorio de trastorno de los niveles hormonales debido a enfermedades primarias;
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/㎡;
- Child-Pugh grado B o C;
- Trastorno depresivo mayor con terapia antidepresiva en las últimas 2 semanas antes de la selección;
- Antecedentes de eventos adversos a la ketamina o esketamina;
- Pacientes con repetidos intentos de suicidio (QIDS-SR 12-ítem mayor o igual a 3);
- Historial de abuso de drogas;
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará una cantidad equivalente de solución salina normal por vía intravenosa suturando la incisión.
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Experimental: Esketamina
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La esketamina se administrará por vía intravenosa al suturar la incisión, con una dosis total de 0,2 mg/kg y en infusión continua durante 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 días
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La remisión se define como el puntaje total de la Escala Total de Montgomery-Åsberg Depression (MADRS) No más de 10, Madrs es una herramienta sensible utilizada para el seguimiento de la mejora o la progresión en pacientes con trastorno depresivo mayor, que consiste en 10 ítems que evalúan conjuntamente el grado de síntomas depresivos.
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Postoperatorio de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones MADRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 días
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Las diferencias en las puntuaciones de MADRS
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Postoperatorio de 3 días
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Respuesta a los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 días
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Las tasas de pacientes que logran una respuesta
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Postoperatorio de 3 días
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Efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía o hasta 7 días después de la cirugía
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Todos los eventos adversos relacionados con el medicamento durante la cirugía o antes del alta
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Durante la cirugía o hasta 7 días después de la cirugía
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Dolor moderado a severa
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 días
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La tasa de dolor severo después de la cirugía
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Postoperatorio de 3 días
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Resultado del paciente a largo plazo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Los resultados del paciente a largo plazo incluyeron síntomas depresivos y discapacidad medidas por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems.
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1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z191100006619067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos estarán disponibles del investigador principal (Ruquan Han, correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación en revista revisada por pares
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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