Eskétamine et symptômes dépressifs périopératoires
31 juillet 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effet de l'eskétamine sur les symptômes dépressifs périopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure
Les symptômes dépressifs périopératoires (PDS) sont fréquents dans la population subissant une intervention chirurgicale, et cela serait particulièrement aigu pour les interventions chirurgicales majeures compliquées et à haut risque.
Cependant, aucun des traitements n'a pu résoudre ce problème clinique pendant une période périopératoire limitée.
Les effets remarquables de la kétamine sur la dépression résistante au traitement ont été vérifiés par plusieurs essais cliniques et l'énantiomère S-kétamine (eskétamine) a montré une efficacité antidépressive similaire avec une meilleure sécurité dans des études récentes.
L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine administrée en peropératoire pour le SPD seront vérifiées dans cette étude.
D'autres résultats secondaires tels que l'anxiété, la douleur postopératoire et les symptômes psychiatriques seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie majeure élective
- Entre 18 et 65 ans
- Symptômes dépressifs modérés à sévères (les scores du Patient Health Questionnaire-9 sont égaux ou supérieurs à 10 et les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg sont égaux ou supérieurs à 22)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les patients associés à l'aphasie ou à d'autres conditions entraînent l'incapacité des patients à coopérer avec les évaluations des métaux ;
- Lésion liée à la tumeur du 9e, 10e, 11e, 12e nerf crânien ou les patients doivent maintenir l'intubation après la chirurgie ;
- Antécédents médicaux de trouble psychotique ou bipolaire ;
- Preuve en laboratoire d'un trouble des niveaux hormonaux dû à des maladies primaires ;
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/㎡ ;
- Classe B ou C de Child-Pugh ;
- Trouble dépressif majeur avec traitement antidépresseur au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage ;
- Antécédents d'événements indésirables liés à la kétamine ou à l'eskétamine ;
- Patients ayant fait des tentatives de suicide répétées (QIDS-SR 12 item supérieur ou égal à 3) ;
- Antécédents d'abus de drogues ;
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Une quantité équivalente de solution saline normale sera administrée par voie intraveineuse en suturant l'incision.
|
|
Expérimental: Eskétamine
|
L'eskétamine sera administrée par voie intraveineuse lors de la suture de l'incision, avec une dose totale de 0,2 mg/kg et une perfusion continue pendant 40 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs rémission
Délai: 3 jours postopératoire
|
La rémission est définie comme le score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ne dépassant pas 10, MADRS est un outil sensible utilisé pour le suivi ou la progression des patients atteints de troubles dépressifs majeurs, composé de 10 éléments qui évaluent conjointement le degré de symptômes dépressifs.
|
3 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores MADRS
Délai: Postopératoire 3 jours
|
Les différences dans les scores MADRS
|
Postopératoire 3 jours
|
|
Réponse aux symptômes dépressifs
Délai: Postopératoire 3 jours
|
Les taux de patients obtenant une réponse
|
Postopératoire 3 jours
|
|
Effets secondaires et événements indésirables
Délai: Pendant la chirurgie ou jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Tous les événements indésirables liés au médicament pendant la chirurgie ou avant la sortie
|
Pendant la chirurgie ou jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
|
Douleur modérée à sévère
Délai: 3 jours postopératoire
|
Le taux de douleur intense après la chirurgie
|
3 jours postopératoire
|
|
Résultats du patient à long terme
Délai: 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Les résultats à long terme des patients comprenaient des symptômes dépressifs et une invalidité tels que mesurés par le calendrier d'évaluation 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé mondiale (WHODAS 2.0) à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
|
1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z191100006619067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données seront disponibles auprès du chercheur principal (Ruquan Han, Email : ruquan.han@ccmu.edu.cn)
sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Publication dans une revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .