Esketamin a perioperační příznaky deprese
31. července 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vliv esketaminu na perioperační depresivní symptomy u pacientů podstupujících velkou operaci
Perioperační depresivní symptomy (PDS) jsou běžné v populaci podstupující operaci, a to by bylo vyostřené zejména u komplikovaných, vysoce rizikových velkých operací.
Žádný z léčebných postupů však nemohl vyřešit tento klinický problém během omezeného perioperačního období.
Pozoruhodné účinky ketaminu na depresi rezistentní na léčbu byly ověřeny několika klinickými studiemi a enantiomer S-ketamin (esketamin) prokázal v nedávných studiích podobnou antidepresivní účinnost s lepší bezpečností.
V této studii bude ověřena účinnost a bezpečnost esketaminu podávaného intraoperačně pro PDS.
Budou také zkoumány další sekundární výsledky, jako je úzkost, pooperační bolest a psychiatrické symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
435
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující elektivní velkou operaci
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Středně těžké až těžké depresivní symptomy (dotazník zdraví pacienta-9 skóre rovné nebo vyšší než 10 a skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese rovné nebo vyšší než 22)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kombinaci s afázií nebo jinými stavy vedou k neschopnosti pacientů spolupracovat s hodnocením kovů;
- Poranění 9., 10., 11., 12. hlavového nervu související s nádorem nebo pacienti po operaci potřebují intubaci;
- Anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy;
- Laboratorní průkaz poruchy hormonálních hladin v důsledku primárních onemocnění;
- Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/㎡;
- Child-Pugh stupeň B nebo C;
- Velká depresivní porucha s antidepresivní léčbou v posledních 2 týdnech před screeningem;
- Anamnéza nežádoucích účinků ketaminu nebo esketaminu;
- Pacienti s opakovanými pokusy o sebevraždu (QIDS-SR 12 položek větší nebo rovno 3);
- Historie zneužívání drog;
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ekvivalentní množství normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně šitím řezem.
|
|
Experimentální: Esketamin
|
Esketamin bude podán intravenózně při šití řezu v celkové dávce 0,2 mg/kg a kontinuální infuzi po dobu 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise depresivních příznaků
Časové okno: Pooperační 3denní
|
Remise je definována jako Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre ne více než 10, MADRS je citlivý nástroj používaný pro sledování zlepšení nebo progresi u pacientů s velkou depresivní poruchou, sestávající z 10 položek, které společně hodnotí stupeň depresivních příznaků.
|
Pooperační 3denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MADRS skóre
Časové okno: Pooperační 3denní
|
Rozdíly ve skóre MADRS
|
Pooperační 3denní
|
|
Reakce na depresivní symptomy
Časové okno: Pooperační 3denní
|
Míra pacientů, kteří dosáhli odpovědi
|
Pooperační 3denní
|
|
Vedlejší účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: Během operace nebo do 7 dnů po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody související s léky během operace nebo před propuštěním
|
Během operace nebo do 7 dnů po operaci
|
|
Mírná bolest až na těžká
Časové okno: pooperační 3denní
|
Míra těžké bolesti po operaci
|
pooperační 3denní
|
|
Dlouhodobý výsledek pacienta
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Dlouhodobé výsledky pacienta zahrnovaly depresivní symptomy a postižení měřené podle 12-bodového zdravotnického postižení posouzení harmonogramu 2.0 (Whodas 2.0) 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z191100006619067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat budou k dispozici od hlavního výzkumníka (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
na odůvodněnou žádost po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Publikace v recenzovaném časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy