이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에스케타민 및 수술 전후 우울 증상

2025년 7월 31일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamine이 대수술 환자의 수술 전후 우울 증상에 미치는 영향

수술 전후 우울 증상(PDS)은 수술을 받는 인구에서 흔히 발생하며 특히 복잡하고 위험도가 높은 대수술의 경우 더욱 심해집니다. 그러나 어떤 치료법도 제한된 수술 기간 동안 이 임상적 문제를 해결할 수 없었습니다. 치료 저항성 우울증에 대한 케타민의 현저한 효과는 여러 임상 시험에서 확인되었으며 거울상이성질체 S-케타민(에스케타민)은 최근 연구에서 더 나은 안전성과 함께 유사한 항우울제 효능을 보여주었습니다. PDS에 대해 수술 중 투여되는 에스케타민의 효능 및 안전성은 본 연구에서 검증될 것이다. 불안, 수술 후 통증 및 정신 증상과 같은 다른 이차 결과도 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 대수술을 받는 환자
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 중등도에서 중증의 우울 증상(Patient Health Questionnaire-9 점수가 10점 이상, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 점수가 22점 이상)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 실어증 또는 기타 상태와 결합된 환자는 환자가 금속 평가에 협조할 수 없게 만듭니다.
  • 9번, 10번, 11번, 12번 뇌신경의 종양 관련 손상 또는 수술 후 삽관 유지가 필요한 환자
  • 정신병 또는 양극성 장애의 병력;
  • 원발성 질환으로 인한 호르몬 수치 장애의 검사실 증거;
  • 체질량 지수 30kg/㎡ 이상;
  • Child-Pugh 등급 B 또는 C;
  • 스크리닝 전 지난 2주 동안 항우울제 요법을 받은 주요 우울 장애;
  • 케타민 또는 에스케타민에 대한 부작용의 병력;
  • 반복적인 자살 시도가 있는 환자(QIDS-SR 12-항목 3 이상);
  • 약물 남용 이력;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 생리식염수
동량의 생리 식염수를 절개 부위에 정맥 주사하여 봉합합니다.
실험적: 에스케타민
의약품: 에스케타민
에스케타민은 절개 봉합 시 정맥주사하며 총 용량은 0.2mg/kg으로 40분 동안 지속적으로 주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 완화
기간: 수술 후 3 일
완화는 MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도) 총 점수 10 명 이상으로 정의되며, MADRS는 우울증 증상의 정도를 공동으로 평가하는 10 가지 항목으로 구성된 주요 우울 장애 환자의 개선 또는 진행에 사용되는 민감한 도구입니다.
수술 후 3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 점수
기간: 수술 후 3일
MADRS 점수의 차이
수술 후 3일
우울 증상 반응
기간: 수술 후 3일
반응을 달성한 환자의 비율
수술 후 3일
부작용 및 부작용
기간: 수술 중 또는 수술 후 7일까지
수술 중 또는 퇴원 전 모든 약물 관련 부작용
수술 중 또는 수술 후 7일까지
중간 정도에서 심한 통증
기간: 수술 후 3 일
수술 후 심한 통증의 비율
수술 후 3 일
장기 환자 결과
기간: 수술 후 1, 3 및 6 개월
장기 환자 결과에는 수술 후 1, 3 및 6 개월에 12 개 항목 세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0 (Whodas 2.0)에 의해 측정 된 우울 증상 및 장애가 포함되었습니다.
수술 후 1, 3 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z191100006619067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 1차 조사자(Ruquan Han, 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn)가 제공합니다. 연구 결과 발표 후 합당한 요청이 있는 경우.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

피어 리뷰 저널에 게재

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스케타민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다