Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina i okołooperacyjne objawy depresyjne

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ esketaminy na okołooperacyjne objawy depresyjne u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

Okołooperacyjne objawy depresyjne (PDS) są powszechne w populacji poddawanej zabiegom chirurgicznym i należy to zaostrzyć, zwłaszcza w przypadku skomplikowanych, dużych operacji wysokiego ryzyka. Jednak żadna z terapii nie rozwiązała tego problemu klinicznego w ograniczonym okresie okołooperacyjnym. Niezwykły wpływ ketaminy na depresję oporną na leczenie został zweryfikowany w kilku badaniach klinicznych, a enancjomer S-ketaminy (esketamina) wykazał podobną skuteczność przeciwdepresyjną przy lepszym bezpieczeństwie w ostatnich badaniach. W tym badaniu zostanie zweryfikowana skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy podawanej śródoperacyjnie w przypadku PDS. Zbadane zostaną również inne drugorzędne wyniki, takie jak niepokój, ból pooperacyjny i objawy psychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej dużej operacji
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne (wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 równe lub wyższe niż 10 i wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg równe lub wyższe niż 22)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w połączeniu z afazją lub innymi stanami powodują, że pacjenci nie są w stanie współpracować z ocenami metali;
  • Uraz nowotworowy 9., 10., 11., 12. nerwu czaszkowego lub pacjenci wymagają intubacji po operacji;
  • Historia medyczna zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych;
  • Laboratoryjne dowody zaburzeń poziomu hormonów z powodu chorób pierwotnych;
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/㎡;
  • Stopień B lub C wg Childa-Pugha;
  • Duże zaburzenie depresyjne z terapią przeciwdepresyjną w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia zdarzeń niepożądanych ketaminy lub esketaminy;
  • Pacjenci z powtarzającymi się próbami samobójczymi (QIDS-SR 12 – pozycja większa lub równa 3);
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Równoważna ilość soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie, zszywając nacięcie.
Eksperymentalny: Esketamina
Lek: Esketamina
Esketamina będzie podawana dożylnie podczas zszywania nacięcia, w łącznej dawce 0,2 mg/kg iw ciągłej infuzji przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3-dniowy
Remisja definiuje się jako całkowity wynik oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) nie więcej niż 10, MADRS jest wrażliwym narzędziem stosowanym do śledzenia poprawy lub progresji u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym, składającym się z 10 pozycji, które wspólnie oceniają stopień objawów depresyjnych.
Pooperacyjny 3-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki MADRSA
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni
Różnice w wynikach MADRS
Po operacji 3 dni
Reakcja na objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni
Wskaźniki pacjentów osiągających odpowiedź
Po operacji 3 dni
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu lub do 7 dni po zabiegu
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem podczas operacji lub przed wypisem
W trakcie zabiegu lub do 7 dni po zabiegu
Umiarkowany do ciężkiego bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3-dniowy
Wskaźnik silnego bólu po operacji
Pooperacyjny 3-dniowy
Długoterminowe wyniki pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Długoterminowe wyniki pacjenta obejmowały objawy depresyjne i niepełnosprawność, mierzone przez 12-elementowy harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) na 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z191100006619067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych będą dostępne od głównego badacza (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn) na uzasadniony wniosek po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w recenzowanym czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj