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Esketamin und perioperative depressive Symptome

31. Juli 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von Esketamin auf perioperative depressive Symptome bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Perioperative depressive Symptome (PDS) sind in der Bevölkerung, die sich einer Operation unterzieht, häufig, und dies würde sich insbesondere bei komplizierten, risikoreichen großen Operationen verschärfen. Keine der Behandlungen konnte dieses klinische Problem jedoch während der begrenzten perioperativen Zeit lösen. Die bemerkenswerten Wirkungen von Ketamin auf behandlungsresistente Depressionen wurden durch mehrere klinische Studien bestätigt, und das Enantiomer S-Ketamin (Esketamin) zeigte in neueren Studien eine ähnliche antidepressive Wirksamkeit bei besserer Sicherheit. Die Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativ verabreichtem Esketamin bei PDS wird in dieser Studie überprüft. Andere sekundäre Endpunkte wie Angstzustände, postoperative Schmerzen und psychiatrische Symptome werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven größeren Operation unterzieht
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere depressive Symptome (der Patient Health Questionnaire-9 erzielt Werte von mindestens 10 und die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale erzielt Werte von mindestens 22)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Kombination mit Aphasie oder anderen Zuständen führen dazu, dass Patienten mit den Metallbewertungen nicht kooperieren können;
  • Tumorbedingte Verletzung des 9., 10., 11., 12. Hirnnervs oder Patienten müssen nach der Operation intubiert werden;
  • Anamnese einer psychotischen oder bipolaren Störung;
  • Labornachweis einer Störung des Hormonspiegels aufgrund von Primärerkrankungen;
  • Body-Mass-Index mehr als 30 kg/㎡;
  • Child-Pugh-Klasse B oder C;
  • Major Depression mit Antidepressiva-Therapie in den letzten 2 Wochen vor dem Screening;
  • Anamnese von unerwünschten Ereignissen gegenüber Ketamin oder Esketamin;
  • Patienten mit wiederholten Suizidversuchen (QIDS-SR 12-Item größer oder gleich 3);
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung wird intravenös zum Nähen der Inzision verabreicht.
Experimental: Esketamin
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin wird intravenös beim Nähen der Inzision mit einer Gesamtdosis von 0,2 mg/kg und kontinuierlicher Infusion für 40 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome Remission
Zeitfenster: Postoperative 3-tägige
Die Remission ist definiert als die Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS).
Postoperative 3-tägige

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Punkte
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage
Die Unterschiede in den MADRS-Scores
Postoperativ 3 Tage
Reaktion auf depressive Symptome
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage
Die Raten der Patienten, die ein Ansprechen erzielen
Postoperativ 3 Tage
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation oder bis zu 7 Tage nach der Operation
Alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse während einer Operation oder vor der Entlassung
Während der Operation oder bis zu 7 Tage nach der Operation
Mäßige bis schwere Schmerzen
Zeitfenster: postoperative 3-tägige
Die Rate der starken Schmerzen nach der Operation
postoperative 3-tägige
Langzeit-Patientenergebnis
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Zu den langfristigen Patientenergebnissen gehörten depressive Symptome und Behinderungen, gemessen am 12., 3 und 6 Monate nach der Operation, gemessen durch den Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z191100006619067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind beim Hauptforscher erhältlich (Ruquan Han, E-Mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn) auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung in peer-reviewed Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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