Esketamina e sintomi depressivi perioperatori
31 luglio 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effetto di Esketamina sui sintomi depressivi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore
I sintomi depressivi perioperatori (PDS) sono comuni nella popolazione sottoposta a intervento chirurgico e questo sarebbe acuito soprattutto per interventi di chirurgia maggiore complicati e ad alto rischio.
Tuttavia, nessuno dei trattamenti potrebbe risolvere questo problema clinico durante il limitato periodo perioperatorio.
I notevoli effetti della ketamina sulla depressione resistente al trattamento sono stati verificati da numerosi studi clinici e l'enantiomero S-ketamina (esketamina) ha mostrato un'efficacia antidepressiva simile con una migliore sicurezza in studi recenti.
L'efficacia e la sicurezza dell'esketamina somministrata intraoperatoriamente per PDS saranno verificate in questo studio.
Saranno inoltre studiati altri esiti secondari come ansia, dolore postoperatorio e sintomi psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
435
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia maggiore elettiva
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Sintomi depressivi da moderati a gravi (punteggi del Patient Health Questionnaire-9 pari o superiori a 10 e punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale pari o superiori a 22)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I pazienti combinati con afasia o altre condizioni portano l'incapacità dei pazienti a collaborare con le valutazioni dei metalli;
- Lesione correlata al tumore del 9°, 10°, 11°, 12° nervo cranico o i pazienti devono mantenere l'intubazione dopo l'intervento chirurgico;
- Storia medica di disturbo psicotico o bipolare;
- Evidenze di laboratorio di disturbi dei livelli ormonali dovuti a malattie primarie;
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/㎡;
- Child-Pugh grado B o C;
- Disturbo depressivo maggiore con terapia antidepressiva nelle ultime 2 settimane prima dello screening;
- Storia di eventi avversi a ketamina o esketamina;
- Pazienti con ripetuti tentativi di suicidio (QIDS-SR 12-item maggiore o uguale a 3);
- Storia di abuso di droghe;
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Una quantità equivalente di soluzione fisiologica verrà somministrata per via endovenosa suturando l'incisione.
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Sperimentale: Esketamina
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Esketamina verrà somministrata per via endovenosa durante la sutura dell'incisione, con una dose totale di 0,2 mg/kg e infusione continua per 40 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Postoperatoria 3 giorni
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La remissione è definita come punteggio totale di Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) non più di 10, MADRS è uno strumento sensibile utilizzato per il monitoraggio del miglioramento o la progressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, costituito da 10 elementi che valutano congiuntamente il grado di sintomi depressivi.
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Postoperatoria 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MADRS segna
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni
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Le differenze nei punteggi MADRS
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Postoperatorio 3 giorni
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Risposta ai sintomi depressivi
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni
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Le percentuali di pazienti che ottengono una risposta
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Postoperatorio 3 giorni
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Effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico o fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tutti gli eventi avversi correlati al farmaco durante l'intervento chirurgico o prima della dimissione
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Durante l'intervento chirurgico o fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: Postoperatoria 3 giorni
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Il tasso di forte dolore dopo l'intervento chirurgico
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Postoperatoria 3 giorni
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Esito del paziente a lungo termine
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti dei pazienti a lungo termine includevano sintomi depressivi e disabilità misurati dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 elementi 2.0 (Whodas 2.0) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z191100006619067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati saranno disponibili presso il ricercatore principale (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicazione su rivista peer reviewed
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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