Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин и периоперационные депрессивные симптомы

31 июля 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Влияние эскетамина на периоперационные депрессивные симптомы у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство

Периоперационные депрессивные симптомы (ПДС) часто встречаются у людей, подвергающихся хирургическому вмешательству, и они будут особенно обостряться при сложных хирургических вмешательствах высокого риска. Однако ни один из методов лечения не мог решить эту клиническую проблему в течение ограниченного периоперационного периода. Замечательные эффекты кетамина на резистентную к лечению депрессию были подтверждены несколькими клиническими испытаниями, а энантиомер S-кетамин (эскетамин) показал аналогичную антидепрессивную эффективность с большей безопасностью в недавних исследованиях. Эффективность и безопасность эскетамина, вводимого интраоперационно при ПДС, будут проверены в этом исследовании. Другие вторичные исходы, такие как тревога, послеоперационная боль и психические симптомы, также будут исследованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

435

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший плановую серьезную операцию
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой степени (оценки по Опроснику здоровья пациента-9 равны или выше 10, а по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга равны или выше 22)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты в сочетании с афазией или другими состояниями приводят к тому, что пациенты не могут сотрудничать с оценками металлов;
  • Опухоль, связанная с повреждением 9-го, 10-го, 11-го, 12-го черепных нервов или пациентам, нуждающимся в сохранении интубации после операции;
  • История болезни психотического или биполярного расстройства;
  • Лабораторные данные о нарушении уровня гормонов вследствие первичных заболеваний;
  • Индекс массы тела более 30 кг/м²;
  • Чайлд-Пью класса B или C;
  • Большое депрессивное расстройство на фоне терапии антидепрессантами в течение последних 2 недель до скрининга;
  • История побочных эффектов кетамина или эскетамина;
  • Пациенты с повторными суицидальными попытками (12-й пункт QIDS-SR больше или равен 3);
  • История злоупотребления наркотиками;
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
Эквивалентное количество физиологического раствора будет вводиться внутривенно, зашивая разрез.
Экспериментальный: Эскетамин
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин вводят внутривенно при ушивании разреза в общей дозе 0,2 мг/кг и непрерывной инфузии в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы ремиссия
Временное ограничение: Послеоперационный 3-дневный
Ремиссия определяется как общий балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не более 10, MADRS является чувствительным инструментом, используемым для улучшения или прогрессирования у пациентов с серьезным депрессивным расстройством, состоящим из 10 пунктов, которые совместно оценивают степень симптомов депрессии.
Послеоперационный 3-дневный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАДРС баллы
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й день
Различия в баллах MADRS
Послеоперационный 3-й день
Реакция на депрессивные симптомы
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й день
Частота пациентов, достигших ответа
Послеоперационный 3-й день
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: Во время операции или до 7 дней после операции
Все нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, во время операции или перед выпиской
Во время операции или до 7 дней после операции
Боль в средней до тяжелой боли
Временное ограничение: послеоперационный 3-дневный
Скорость сильной боли после операции
послеоперационный 3-дневный
Долгосрочный результат пациента
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после операции
Долгосрочные результаты пациента включали депрессивные симптомы и инвалидность, измеренные с помощью Графика оценки инвалидности в области здравоохранения в 12 пунктах 2,0 (WHODAS 2.0) через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
1, 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z191100006619067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных будут доступны у главного исследователя (Рукван Хан, электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn). по обоснованному запросу после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Публикация в рецензируемом журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться