Esketamin és perioperatív depressziós tünetek
2025. július 31. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Az eszketamin hatása a perioperatív depressziós tünetekre nagy műtéten átesett betegeknél
A perioperatív depresszív tünetek (PDS) gyakoriak a műtéten átesett populációban, és ez különösen a bonyolult, nagy kockázatú nagy műtétek esetén élesedne.
A korlátozott perioperatív időszakban azonban egyik kezelés sem tudta megoldani ezt a klinikai problémát.
A ketamin kezelésrezisztens depresszióra gyakorolt figyelemre méltó hatásait számos klinikai vizsgálat igazolta, és az S-ketamin (esketamin) enantiomerje hasonló antidepresszáns hatást mutatott, nagyobb biztonsággal a legújabb vizsgálatokban.
A PDS-hez intraoperatívan beadott eszketamin hatékonyságát és biztonságosságát ez a vizsgálat igazolja.
Más másodlagos kimeneteleket, például szorongást, posztoperatív fájdalmat és pszichiátriai tüneteket is megvizsgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
435
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív nagy műtéten áteső beteg
- 18 és 65 év közötti korosztály
- Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetek (a Patient Health Questionnaire-9 pontszám egyenlő vagy több, mint 10 és a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma egyenlő vagy több, mint 22)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az afáziával vagy más állapotokkal kombinált betegek azt eredményezik, hogy a betegek nem tudnak együttműködni a fémértékeléssel;
- A 9., 10., 11., 12. agyideg daganattal összefüggő sérülése vagy a műtét után intubálásra szoruló betegek;
- Pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténete;
- Az elsődleges betegségek miatti hormonszint-zavar laboratóriumi bizonyítékai;
- Testtömeg-index több mint 30 kg/㎡;
- Child-Pugh B vagy C fokozat;
- súlyos depressziós rendellenesség antidepresszáns kezeléssel a szűrés előtti elmúlt 2 hétben;
- A ketaminnal vagy eszketaminnal kapcsolatos nemkívánatos események anamnézisében;
- Ismételt öngyilkossági kísérletben szenvedő betegek (QIDS-SR 12-elem több vagy egyenlő, mint 3);
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kell beadni intravénásan, varrás bemetszésen.
|
|
Kísérleti: Esketamin
|
Az eszketamint intravénásan adják be varratmetszéskor, 0,2 mg/kg összdózissal és 40 perces folyamatos infúzióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek remissziója
Időkeret: Műtét utáni 3 napos
|
A remisszió a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) teljes pontszáma, legfeljebb 10, a MADRS egy érzékeny eszköz, amely a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek javulásának vagy progressziójának nyomon követésére szolgál, amely 10 elemből áll, amelyek együttesen értékelik a depressziós tünetek mértékét.
|
Műtét utáni 3 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 3 nap
|
A MADRS pontszámok különbségei
|
Posztoperatív 3 nap
|
|
Depressziós tünetekre adott válasz
Időkeret: Posztoperatív 3 nap
|
A választ elérő betegek aránya
|
Posztoperatív 3 nap
|
|
Mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: A műtét alatt vagy a műtét után legfeljebb 7 nappal
|
Minden gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény a műtét során vagy az elbocsátás előtt
|
A műtét alatt vagy a műtét után legfeljebb 7 nappal
|
|
Mérsékelt-súlyos fájdalom
Időkeret: műtét utáni 3 napos
|
A súlyos fájdalom sebessége műtét után
|
műtét utáni 3 napos
|
|
Hosszú távú beteg eredmény
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A hosszú távú betegek kimenetele magában foglalta a depressziós tüneteket és a fogyatékosságot, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-értékelési 2.0-as ütemtervének (WHODAS 2.0) mérése, a műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal.
|
1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z191100006619067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészletek elérhetők lesznek az elsődleges vizsgálótól (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
a vizsgálati eredmények közzétételét követően indokolt kérésre.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Publikáció lektorált folyóiratban
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .