Esketamine en peri-operatieve depressieve symptomen
31 juli 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effect van Esketamine op peri-operatieve depressieve symptomen bij patiënten die een grote operatie ondergaan
Peri-operatieve depressieve symptomen (PDS) komen vaak voor bij populaties die een operatie ondergaan, en dit zou vooral worden verscherpt voor gecompliceerde, risicovolle grote operaties.
Geen van de behandelingen kon dit klinische probleem echter oplossen tijdens een beperkte perioperatieve periode.
De opmerkelijke effecten van ketamine op therapieresistente depressie zijn geverifieerd door verschillende klinische onderzoeken en de enantiomeer S-ketamine (esketamine) toonde in recente onderzoeken een vergelijkbare werkzaamheid als antidepressivum met een betere veiligheid.
De werkzaamheid en veiligheid van intraoperatief toegediende esketamine voor PDS zullen in dit onderzoek worden geverifieerd.
Andere secundaire uitkomsten zoals angst, postoperatieve pijn en psychiatrische symptomen zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
435
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een electieve grote operatie
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Matige tot ernstige depressieve symptomen (de Patient Health Questionnaire-9 scoort gelijk aan of hoger dan 10 en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale scoort gelijk aan of hoger dan 22)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in combinatie met afasie of andere aandoeningen leiden ertoe dat patiënten niet kunnen meewerken aan de metaalbeoordelingen;
- Tumorgerelateerde verwonding van de 9e, 10e, 11e, 12e hersenzenuw of patiënten hebben intubatie nodig na de operatie;
- Medische voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis;
- Laboratoriumbewijs van hormoonspiegelstoornis als gevolg van primaire ziekten;
- Body Mass Index meer dan 30 kg/㎡;
- Kind-Pugh graad B of C;
- Depressieve stoornis met behandeling met antidepressiva in de afgelopen 2 weken voor screening;
- Geschiedenis van bijwerkingen van ketamine of esketamine;
- Patiënten met herhaalde zelfmoordpogingen (QIDS-SR 12-item meer dan of gelijk aan 3);
- Geschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Equivalente hoeveelheid normale zoutoplossing zal intraveneus worden toegediend door incisie te hechten.
|
|
Experimenteel: Esketamine
|
Esketamine wordt intraveneus toegediend bij het hechten van de incisie, met een totale dosis van 0,2 mg/kg en continu infuus gedurende 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen remissie
Tijdsspanne: Postoperatieve 3-daagse
|
Remissie wordt gedefinieerd als de totale score van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) niet meer dan 10, Madrs is een gevoelig hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het volgen van verbetering of progressie bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis, bestaande uit 10 items die gezamenlijk de mate van depressieve symptomen beoordelen.
|
Postoperatieve 3-daagse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS scoort
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen
|
De verschillen in MADRS-scores
|
Postoperatief 3 dagen
|
|
Reactie op depressieve symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen
|
Het aantal patiënten dat een respons bereikt
|
Postoperatief 3 dagen
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie of tot 7 dagen na de operatie
|
Alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens de operatie of voor ontslag
|
Tijdens de operatie of tot 7 dagen na de operatie
|
|
Matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 3-daagse
|
De snelheid van ernstige pijn na de operatie
|
Postoperatieve 3-daagse
|
|
Langdurige uitkomst op de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
De langdurige patiëntresultaten omvatten depressieve symptomen en handicap zoals gemeten door het 12-item Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0) op 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z191100006619067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker (Ruquan Han, e-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
op redelijk verzoek na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Publicatie in peer-reviewed tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .