Esketamiini ja perioperatiiviset masennuksen oireet
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamiinin vaikutus perioperatiivisiin masennuksen oireisiin potilailla, joille tehdään suuri leikkaus
Perioperatiiviset masennusoireet (PDS) ovat yleisiä leikkauksen kohteena olevassa väestössä, ja tämä korostuisi erityisesti monimutkaisissa, suuren riskin suurissa leikkauksissa.
Mikään hoito ei kuitenkaan pystynyt ratkaisemaan tätä kliinistä ongelmaa rajoitetun perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ketamiinin merkittävät vaikutukset hoitoresistenttiin masennukseen on varmistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja enantiomeeri S-ketamiini (esketamiini) osoitti viimeaikaisissa tutkimuksissa samanlaista masennuslääketehoa ja parempaa turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa varmistetaan leikkauksen aikana PDS:n hoitoon annetun esketamiinin teho ja turvallisuus.
Myös muita toissijaisia seurauksia, kuten ahdistusta, postoperatiivista kipua ja psykiatrisia oireita, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas elektiivisessä suuressa leikkauksessa
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet (Patient Health Questionnaire-9 pisteet ovat vähintään 10 ja Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon pisteet ovat vähintään 22)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat yhdistettynä afasiaan tai muihin tiloihin johtavat siihen, että potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä metallien arvioinnissa;
- 9., 10., 11., 12. kallohermon kasvaimeen liittyvä vamma tai potilaat tarvitsevat intubaatiota leikkauksen jälkeen;
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairaushistoria;
- Laboratoriotodistukset primaarisista sairauksista johtuvasta hormonitasohäiriöstä;
- painoindeksi yli 30 kg/㎡;
- Child-Pugh-luokka B tai C;
- Vakava masennushäiriö masennuslääkehoidolla viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa;
- Ketamiinin tai esketamiinin haittatapahtumien historia;
- Potilaat, joilla on toistuvia itsemurhayrityksiä (QIDS-SR 12-kohta enemmän tai yhtä suuri kuin 3);
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava määrä normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ompelemalla.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini
|
Esketamiini annetaan suonensisäisesti ompeluviillon yhteydessä, kokonaisannos on 0,2 mg/kg ja jatkuva infuusio 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden remissio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3-päivä
|
Remissio määritellään Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikoksi (MADRS) kokonaispistemäärä enintään 10, Madrs on herkkä työkalu, jota käytetään parantamaan parantamiseen tai etenemiseen potilailla, joilla on suuri masennushäiriö, joka koostuu 10 kohteesta, jotka yhdessä arvioivat masennusoireiden astetta.
|
Leikkauksen jälkeinen 3-päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
Erot MADRS-pisteissä
|
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
|
Masennusoireiden vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
Vastauksen saaneiden potilaiden määrä
|
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
|
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat leikkauksen aikana tai ennen kotiutumista
|
Leikkauksen aikana tai enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohtalainen tai vaikea kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3-päivä
|
Vakavan kivun määrä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen 3-päivä
|
|
Pitkäaikainen potilaan tulos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan pitkäaikaiset tulokset sisälsivät masennusoireita ja vammaisuutta mitattuna 12-osaisen maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z191100006619067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineistot ovat saatavilla ensisijaiselta tutkijalta (Ruquan Han, sähköposti: ruquan.han@ccmu.edu.cn)
perustellusta pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .